FDA предупреждает о новых данных по безопасности препарата Авандия

мая 23, 2007

Американская организация по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) осведомлена о потенциальных вопросах безопасности, касающихся препарата Авандия (росиглитазон), применяемого для лечения сахарного диабета 2 типа. Данные безопасности, полученные по результатам контролируемых клинических испытаний, демонстрируют наличие значительного увеличения риска сердечных приступов

и других осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы у пациентов, принимающих Авандию. Однако данные, полученные в других испытаниях (RECORD, DREAM) не подтверждают эту информацию.

Пациенты, принимающие данный препарат, особенно те, у кого повышен риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) или таковое уже имеется, должны обязательно обсудить эти новые данные со своим лечащим врачом.

FDA продолжает анализировать все доступные данные, и пока не подтверждает клинической значимости отмеченного риска сердечно-сосудистых патологий, особенно на фоне других исследований. По этим причинам FDA пока не просит компанию GlaxoSmithKline, производителя препарата, предпринимать какие-либо действия, связанные с данным вопросом.

Авандия была одобрена для лечения сахарного диабета 2 типа в 1999 г. За время применения препарата FDA зарегистрировала несколько побочных эффектов, проявляющихся поражениями сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность и т.д.). В связи с этими данными были внесены изменения в инструкцию к препарату (в основном, в 2006 г.), предупреждающие о возможности развития сердечного приступа и боли в груди у некоторых пациентов. Эта информация базируется на данных новых исследований, проведенных на пациентах с уже существующей сердечной недостаточностью.

Если данные об увеличенном риске ССЗ подтвердятся, потребуется пересмотр возможности применения данного препарата, так как у пациентов с диабетом, риск заболеваний сердца и сосудов и так очень высокий.

Создано : Среда, мая 23, 2007 at 06:32 опубликовано в Публикации.

« Forest Laboratories сообщила об успешном завершении испытаний препарата для лечения фибромиалгии     В Нижегородской области начала работу “Неделя здорового сердца” »

Похожее на FDA предупреждает о новых данных по безопасности препарата Авандия:

FDA отложило регистрацию препарата Maraviroc, предназначенного для лечения СПИДа
Фармкомпания Pfizer сообщила, что FDA отложило регистрацию препарата Maraviroc, предназначенного для лечения...

Novo Nordisk получила разрешение FDA на продажи препарата Norditropin
Крупнейший в мире производитель инсулина датская биотехнологическая компания Novo Nordisk сообщила, что...

FDA обязало компанию Telik прекратить клинические испытания препарата Telcyta
Биофармацевтическая компания Telik сообщила во вторник, что FDA остановило клинические испытания противоракового...

Ученые сомневаются в безопасности популярного лекарства для диабетиков
Опубликованное авторитетным медицинским журналом исследование ставит вопрос о безопасности известного лекарства для...

FDA одобрила Lovenox® для лечения инфаркта миокарда
Французская фармацевтическая компания Sanofi-Aventis сообщила 18 мая, что FDA одобрило применение препарата...

FDA разрешило продажи препарата Zyflo компании Critical Therapeutics
Фармкомпания Critical Therapeutics, сообщила, что FDA одобрило применение препарата Zyflo CR для...

FDA присвоило препарату Abilify статус приоритетного рассмотрения
Фармкомпании Bristol-Myers и Otsuka Pharmaceutical сообщили, что FDA присвоило препарату Abilify, предназначенному...

В ближайшее время в США начнется выпуск препарата компании Baxter International Inc.
Компания Baxter International Inc. сообщила, что FDA одобрило препарат Ceprotin для лечения...

Продажа посткоитальных контрацептивов без рецепта вызвала судебное разбирательство
Две консервативные организации и несколько групп подали иск в суд на Департамент...

Экспертный совет FDA рассмотрит эффективность Tysabri при лечении болезни Крона
Американская биотехнологическая компания Biogen и ирландская Elan сообщили, что эксперты FDA, рассмотрят...

Wyeth получила разрешение FDA на продажи противоракового препарата Torisel
Американская фармкопания Wyeth сообщила, что FDA одобрило продажи нового препарата Torisel, предназначенного...

Противораковый препарат компании Bristol-Myers получил статус ускоренного рассмотрения
Фармкомпания Bristol-Myers сообщила, что FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату Ixabepilone, предназначенному...