FDA уведомляет об изменениях в инструкции к препарату Exjade

мая 24, 2007

Novartis и FDA уведомляют об изменениях в разделе «Предупреждения и нежелательные реакции» инструкции к препарату Exjade, который используется при хроническом увеличенном поступлении железа в организм (трансфузионный гемосидероз) у пациентов от 2 лет и старше. Случаи острой почечной недостаточности, некоторые с летальным исходом, были зарегистрированы во время постмаркетинговых исследований. Большинство

летальных исходов имело место у пациентов с множественной сопутствующей патологией, а также тяжелой формой основного гематологического заболевания. Кроме того, существуют постмаркетинговые данные о цитопении, включая агранулоцитоз, нейтропению и тромбоцитопению, у пациентов, принимающих Exjade, при этом некоторые из них умерли. Взаимосвязь этих эпизодов с приемом Exjade не ясна. У большинства из этих больных изначально существовали гематологические расстройства. Также было доложено о случаях васкулита, сыпи и реакциях гиперчувствительности (включая анафилаксию).

Работники здравоохранения должны следить за уровнем креатинина в плазме у пациентов с увеличенным риском осложнений: имеющих проблемы с почками, пожилых, с сопутствующими заболеваниями или получающих препараты, негативно влияющие на функцию почек. Общий анализ крови также должен проводиться регулярно, и у пациентов с неожиданной цитопенией лечение следует прервать.

Анастасия Мартынова по материалам FDA

Создано : Четверг, мая 24, 2007 at 01:45 опубликовано в Публикации.

« Утверждены Правила финансирования в 2007 г. расходов на реализацию в субъектах РФ пилотного проекта в сфере здравоохранения     В Алтайском крае установлен уникальный рентгеновский аппарат »

Похожее на FDA уведомляет об изменениях в инструкции к препарату Exjade:

FDA присвоило противораковому препарату Erbitux статус ускоренного рассмотрения
Биотехнологическая компания ImClone сообщила, что FDA присвоило противораковому препарату Erbitux статус ускоренного...

FDA присвоило противораковому препарату Erbitux статус ускоренного рассмотрения
Биотехнологическая компания ImClone сообщила, что FDA присвоило противораковому препарату Erbitux статус ускоренного...

FDA присвоило препарату Abilify статус приоритетного рассмотрения
Фармкомпании Bristol-Myers и Otsuka Pharmaceutical сообщили, что FDA присвоило препарату Abilify, предназначенному...

Препарат для лечения СПИДа Isentress получил от FDA статус приоритетного рассмотрения
Фармацевтическая компания Merck&Co сообщила, что FDA присвоило препарату Isentress, предназначенному для лечения...

FDA предупреждает о новых данных по безопасности препарата Авандия
Американская организация по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) осведомлена...

Противораковый препарат компании Bristol-Myers получил статус ускоренного рассмотрения
Фармкомпания Bristol-Myers сообщила, что FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату Ixabepilone, предназначенному...

FDA обязало компанию Telik прекратить клинические испытания препарата Telcyta
Биофармацевтическая компания Telik сообщила во вторник, что FDA остановило клинические испытания противоракового...

Пациенты с депрессией и тревогой предпочитают ‘терапию словом’ лекарствам
Это следует из публикации исследователей из NIVEL и Гронингенского университета в журнале...

FDA намерено принять меры в отношении компаний, выпускающих guaifenesin-содержащие препараты, не прошедшие процедуру регистрации
FDA сообщило о намерении принять меры в отношении фармкомпаний, выпускающих лекарственные препараты,...

Комиссия FDA изучит свойства препарата Sanofi для потери веса
Эксперты из FDA комитета метаболических и эндокринологических лекарственных средств обсудят безопасность и...

FDA одобрила Lovenox® для лечения инфаркта миокарда
Французская фармацевтическая компания Sanofi-Aventis сообщила 18 мая, что FDA одобрило применение препарата...

Лекарство от ожирения на основе марихуаны будет запрещено в США
Эксперты Управления по контролю за пищевыми продуктами и препаратами США анонимным голосованием...