FDA расследует смерть пациента во время испытаний генной терапии

июля 30, 2007

Управление по продуктам и лекарствам США приостановило клинические испытания генной терапии, организованные компанией Targeted Genetics, в связи со смертью одного из пациентов. Предполагается, что гибель больного с прогрессирующим артритом могла наступить вследствие проведенного лечения.

Расследование по этому случаю было начато после того, как представители сиэттлской компании Targeted

Genetics обратились в FDA в связи с развитием серьезных побочных эффектов у одного из участников эксперимента. Спустя четыре дня пациент скончался.

FDA и компания Targeted Genetics пока не обнародовали имя и другие подробности, касающиеся погибшего пациента. Проводится расследование причин его смерти, а также оценка роли проведенной генной терапии, говорится в заявлении FDA.

По информации фармацевтической компании, в испытаниях, начавшихся в октябре 2005 года, принимало участие 127 человек. Пациенты получали одну или две дозы активного препарата, либо инъекции плацебо в пораженные артритом суставы.

Активный препарат содержал ген, блокирующий фактор некроза опухоли (ФНО) – вещество, поддерживающее воспаление при деформирующем артрите. В качестве переносчика гена использовался аденовирус, считающийся достаточно безопасным. Предполагалось, что новый метод лечения уменьшит боль и отек пораженного артритом сустава.

В настоящее время специалисты рассматривают генную терапию в качестве перспективного метода лечения широкого круга заболеваний. Однако применение новой методики ограничивается из-за сомнений в ее безопасности. С побочными эффектами генной терапии связывают два случая развития лейкоза у детей из Франции, а также смерть подростка из Аризоны 1999 году.

Создано : Понедельник, июля 30, 2007 at 05:32 опубликовано в Публикации.

« В Омской области объем заготовки донорской крови увеличился на 3%     Женщин Санкт-Петербурга будут обследовать на рак молочной железы по новой системе »

Похожее на FDA расследует смерть пациента во время испытаний генной терапии:

FDA присвоило противораковому препарату Erbitux статус ускоренного рассмотрения
Биотехнологическая компания ImClone сообщила, что FDA присвоило противораковому препарату Erbitux статус ускоренного...

FDA присвоило противораковому препарату Erbitux статус ускоренного рассмотрения
Биотехнологическая компания ImClone сообщила, что FDA присвоило противораковому препарату Erbitux статус ускоренного...

Novo Nordisk получила разрешение FDA на продажи препарата Norditropin
Крупнейший в мире производитель инсулина датская биотехнологическая компания Novo Nordisk сообщила, что...

В России создан Регистр больных ревматоидным артритом
В России начал работу Регистр пациентов, страдающих ревматоидным артритом. Торжественная церемония передачи...

Экспертный совет FDA рассмотрит эффективность Tysabri при лечении болезни Крона
Американская биотехнологическая компания Biogen и ирландская Elan сообщили, что эксперты FDA, рассмотрят...

Противораковый препарат компании Bristol-Myers получил статус ускоренного рассмотрения
Фармкомпания Bristol-Myers сообщила, что FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату Ixabepilone, предназначенному...

Системное воспаление стимулирует атеросклероз
Системное воспаление, ассоциированное с такими состояниями как ревматоидный артрит, ускоряет прогрессирование атеросклероза.Американские...

Экспериментальный препарат компании Bristol-Myers для лечения шизофрении у подростков оказался эффективным
Фармацевтические компании Bristol-Myers и Otsuka Pharmaceutical сообщили, что экспериментальный препарат Abilify, предназначенный...

Еврокомиссия одобрила применение противоанемического препарата Mircera компании Roche
Швейцарская фармкомпания Roche сообщила, что европейские регулирующие органы одобрили применение препарата Mircera...

FDA присвоило препарату Abilify статус приоритетного рассмотрения
Фармкомпании Bristol-Myers и Otsuka Pharmaceutical сообщили, что FDA присвоило препарату Abilify, предназначенному...

Teva получила разрешение FDA на продажи дженериковой версии препарата Lamisil
Израильская фармкомпания Teva Pharmaceutical сообщила, что FDA одобрило продажи препарата Terbinafine Hydrochloride,...

Shering-Plough сообщила об успешном завершении II фазы испытаний препарата для лечения ревматоидного артрита
Американская фармкомпания Shering-Plough сообщила об успешном завершении II фазы клинических испытаний препарата...