Избавляясь от двойного стандарта в регистрации лекарств

марта 5, 2008

Правила государственной регистрации лекарственных средств (ЛС), утвержденные 1 декабря 1998г., предусматривают единый порядок организации и проведения государственной регистрации для отечественных и зарубежных ЛС, включая гомеопатические. Производители теперь для регистрации препаратов должны подготовить нормативную документацию, материалы фармакологических, токсикологических исследований, инструкции

по медицинскому применению и другие данные о выпускаемых ЛС.

Федеральным Законом "О лекарственных средствах" был поставлен вопрос о преодолении "двойного стандарта" по отношению к схеме регистрации отечественных и зарубежных медикаментов. Практика, когда одно и то же ЛС выпускается по одной фармакопейной статье несколькими предприятиями, теперь, с учетом закона, считается Минздравом недопустимой. Несмотря на общность фармстатьи на всех предприятиях, используются разные субстанции, вспомогательные средства и технологии.

Так же рознятся маркировка, упаковка и лекарственные формы одного и того же препарата. Уже появился термин "фармакопейная статья предприятия", за которую предприятие несет ответственность. При этом каждое фармпредприятие должно ориентироваться на общую фармакопейную статью по производимому им препарату. Создание фармакопейной статьи затруднено без стандарта качества ЛС. Соответствующий стандарт качества разработан Минздравом и в ближайшее время будет введен в практику. Перспективы, связанные с введением новой схемы регистрации Департаменту сейчас представляются исключительно положительными: каждое предприятие будет отвечать только за себя, станет работать и вести документацию "без оглядки на соседа".

Предполагается установить жесткие сроки обновления документации, исключающие задержки. После перерегистрации препаратов 1950-60-х годов, станет возможным выполнение Закона "О лекарственных средствах".

Елена Клименко, "Ремедиум"

Источник: информационный порталRemedium.ru.

Создано : Среда, марта 5, 2008 at 08:37 опубликовано в Публикации.

« Безопасно ли есть детям снег?     Низкокалорийное питание подавляет метаболизм тестостерона »

Похожее на Избавляясь от двойного стандарта в регистрации лекарств:


Росздравнадзор упростил порядок регистрации препаратов для лечения редких заболеваний
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) упростила...

Ярославские льготники подали в суд на поставщиков лекарств
Прокуратура Дзержинского района Ярославля 18 мая направила в суд первые два исковых...

В Нижегородской области по итогам 2006 г. 1,8% льготных рецептов выписаны с нарушениями
В отделе защиты прав застрахованных территориального фонда ОМС по Нижегородской области корреспонденту...

В Башкортостане к реализации не допущены 43 партии недоброкачественных ЛС
По сообщению директора Республиканского Центра контроля и качества лекарственных средств (РЦККЛС), Нины...

Клинические исследования в онкологии
Специалисты Центра по исследованию разработок лекарственных средств при Тафтском университете (Бостон, США)...

В Самарской области эффективно управляют рассходами в системе ОНЛС
Для эффективного управления расходами в системе льготного лекарственного обеспечения в Самарской области...

О клинических испытаниях лекарств для детей
По оценкам руководителя отдела государственного контроля доклинических и, клинических исследований ЛС Росздравнадзора...

Alchemia Limited сообщила об успешном завершении II фазы испытаний противоракового препарата HyCAMP
Австралийская фармкомпания Alchemia Limited сообщила об успешном завершении II фазы клинических испытаний...

В Башкортостане в 2006 г. выявлено 34 партии (31 серия) 21 наименования фальсифицированных ЛС
Проведена экспертиза качества ЛС, поступивших на территорию республики, - 205038 партий ЛС....

Волгоград: В родильном доме выявлены многочисленные нарушения правил хранения и применения ЛС
Прокуратура Центрального района Волгограда в рамках осуществления надзора за исполнением законов в...

Минздрав не хочет поставлять лекарства тяжело больным
Минздрав больше не будет заниматься закупками лекарств для пациентов, которые страдают...

Эксперты рекомендуют внедрять инновации для разработки лекарств, предназначенных детям
ВОЗ опубликовала 15-й список основных ЛС, который уже включает некоторые специфические лекарственные...