О клинических испытаниях лекарств для детей

марта 26, 2008

По оценкам руководителя отдела государственного контроля доклинических и, клинических исследований ЛС Росздравнадзора Сергея Филюнина, нормативная база, регулирующая проведение клинических исследований ЛС в России, которые разрабатываются для лечения детей, несовершенна.

По оценкам руководителя отдела государственного контроля доклинических и, клинических исследований ЛС Росздравнадзора Сергея

Филюнина, нормативная база, регулирующая проведение клинических исследований ЛС в России, которые разрабатываются для лечения детей, несовершенна.

В 2007 г. вступило в силу постановление Европейского парламента и Совета от 12.12.2006 г. ЕС №1901/2006. Этот нормативный акт упразднил в Европе старую схему исследований, когда изучение свойств препаратов у детей было возможно только после завершения исследований у взрослых, как это предусмотрено в действующей редакции Закона РФ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. №86-ФЗ.

С точки зрения современной педиатрии, международная норма, безусловно, более корректна: проведение исследований ЛС непосредственно при лечении несовершеннолетних обусловлено необходимостью разработки ЛС, обеспечивающих эффективность и безопасность их применения именно у детей.

Только 4,4% всего объема клинических исследований, проведенных в России за последние 3 года, ставили своей целью изучить эффективность и безопасность применения ЛС при лечении детей. Таким образом, педиатры зачастую назначают своим пациентам тот или иной препарат, не обладая полной информацией о его применении в педиатрии.

Источник: информационно-аналитический портал "Ремедиум".

Источник
Создано : Среда, марта 26, 2008 at 01:10 опубликовано в Новости медицины.

« Низкокалорийное питание подавляет метаболизм тестостерона     Москва: погода и ваше здоровье на 26.03.2008 »

Похожее на О клинических испытаниях лекарств для детей:


Совет Федерации разрешит испытания лекарств на детях
Комитет Совета Федерации по социальной политике создал экспертную группу для внесения поправок...

Испытывать лекарства на людях будут по закону
Минздравсоцразвития и Росздравнадзор подготовили проект поправок к закону "Об обращении лекарственных средств",...

В Башкортостане в 2006 г. выявлено 34 партии (31 серия) 21 наименования фальсифицированных ЛС
Проведена экспертиза качества ЛС, поступивших на территорию республики, - 205038 партий ЛС....

За I квартал этого года в России значительно выросло число разрешенных клинических исследований
В первом квартале этого года отмечен почти 40-процентный рост количества клинических исследований,...

В Башкортостане к реализации не допущены 43 партии недоброкачественных ЛС
По сообщению директора Республиканского Центра контроля и качества лекарственных средств (РЦККЛС), Нины...

Клинические исследования в онкологии
Специалисты Центра по исследованию разработок лекарственных средств при Тафтском университете (Бостон, США)...

Эксперты рекомендуют внедрять инновации для разработки лекарств, предназначенных детям
ВОЗ опубликовала 15-й список основных ЛС, который уже включает некоторые специфические лекарственные...

В США вскоре начнутся испытания нового противоэпилептического препарата
Правительство штата Нью-Йорк, совместно с компанией GW Pharmaceuticals (Великобритания) планирует проведение клинических...

Частная медицина: проблемы и решения
Как уменьшить количество гражданских исков к врачам, каковы грани взаимодействия частной медицины...

Найдено эффективное средство от гепатита С
В США разработан и уже практически полностью прошел испытания новый лекарственный препарат,...

Американская Сердечная Ассоциация (АСА) выпустила первые рекомендации ведения инсульта у младенцев и детей
«Существует достаточно много возрастных различий в причинах, проявлениях и ответах на лечение...

Секрет кожных желез южноамериканской удивительной лягушки может стать новым средством для лечения сахарного диабета второго типа
В его составе обнаружено вещество, способствующее выработке инсулина, сообщает Daily Mail. Удивительная...