По оценкам руководителя отдела государственного контроля доклинических и, клинических исследований ЛС Росздравнадзора Сергея Филюнина, нормативная база, регулирующая проведение клинических исследований ЛС в России, которые разрабатываются для лечения детей, несовершенна.
По оценкам руководителя отдела государственного контроля доклинических и, клинических исследований ЛС Росздравнадзора Сергея
Филюнина, нормативная база, регулирующая проведение клинических исследований ЛС в России, которые разрабатываются для лечения детей, несовершенна.
В 2007 г. вступило в силу постановление Европейского парламента и Совета от 12.12.2006 г. ЕС №1901/2006. Этот нормативный акт упразднил в Европе старую схему исследований, когда изучение свойств препаратов у детей было возможно только после завершения исследований у взрослых, как это предусмотрено в действующей редакции Закона РФ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. №86-ФЗ.
С точки зрения современной педиатрии, международная норма, безусловно, более корректна: проведение исследований ЛС непосредственно при лечении несовершеннолетних обусловлено необходимостью разработки ЛС, обеспечивающих эффективность и безопасность их применения именно у детей.
Только 4,4% всего объема клинических исследований, проведенных в России за последние 3 года, ставили своей целью изучить эффективность и безопасность применения ЛС при лечении детей. Таким образом, педиатры зачастую назначают своим пациентам тот или иной препарат, не обладая полной информацией о его применении в педиатрии.
Источник: информационно-аналитический портал "Ремедиум".
Создано : Среда, марта 26, 2008 at 01:10 опубликовано в Публикации. « Низкокалорийное питание подавляет метаболизм тестостерона Москва: погода и ваше здоровье на 26.03.2008 »Читайте также
Низкие дозы аспирина плюс статины защищают от колоректального ракаФизические упражнения помогают в борьбе с депрессиейПрепараты от ожирения не приводят к существенной потере весаНедостаточный контроль артериальной гипертонии обусловлен неспособностью врачей усилить антигипертензивную терапию и низкой приверженностью пациентов к лечениюСамые распространенные болезни в миреБез необходимой кардиологической помощи ежегодно остаются 410 тысяч россиянГормональная терапия в менопаузу возвращает сексуальное влечениеБританские хирурги будут лечить сердца стволовыми клеткамиПосттравматический стресс у детей влияет на развитие мозгаРеклама