Biosimilars: дженерики блокаторов ФНО

[Максим Эдо]

Самое печальное для нас, что биосимиляры не проходят тех клинических исследований, которые проходили биологические препараты, опыт в исследовании последних- уже более 20 лет. У биосимиляров такого опыта нет, они просто воссоздают формулу - и их цена соответственно будет на несколько порядков ниже оригинальных препаратов.

Погуглил) Насчет цены на порядки ниже это Вы погорячились, корейцы свой сурогат Ремекейда видят на 30% дешевле оригинала...

[Марина]

Для Минздрава и 30% ниже стоимости будет хорошим основанием....

[Alexeikolesnikov]

http://vademec.ru/news/detail9451.html
Китайцы аналог хумиры начинают испытывать.

[6mWays]

Но к сожалению, наше законодательство позволяет регистрировать препараты по МНН Так что в ближайшем будущем возможно нам грозит лечение биосимилярами -с непонятными последствиями для здоровья....

биосимиляры будут продаваться под торговыми названиями, а не по МНН.
Вообще появления биосимиляров все ждут.
Вы его можете не покупать. Также, можно покупать аспирин или инсулин от оригинального производителя по цене втридорога.
Если есть, дайте, пожалуйста, ссылку на регистрации в Белоруссии. Чтобы понять, что там именно зарегестрировано.

Биоаналог компании Celltrion будет продаваться под названием Remsima и применяться для тех же показаний, что и оригинальное средство, а именно для лечения аутоиммунных заболеваний, в т.ч. ревматоидного артрита, болезни Крона, анкилозирующего спондилоартрита, псориатического артрита, псориаза, а также язвенного колита.
Препарат Inflectra компании Hospira предназначен для лечения ревматоидного артрита.
По мнению некоторых аналитиков, у Celltrion и Hospira могут возникнуть сложности с выводом биоаналогов на рынки в т.ч. из-за скептицизма лечащих врачей.

Inflectra и remsima это одно и тоже, скорее всего. Оба препарата разработал Celltrion. Hospira купила у него права на Inflectra
http://www.marketwatch.com/story/hospir ... 2013-09-10
в том числе на продажу в СНГ(CIS). Inflectra скорее всего, просто торговое имя, под которым будет продавать другая контора.
На сайте EMA есть инфа о прохождении регистрации
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 058001d124
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 058001d124

Патент на ремикейд в Европе истекает в 2014 году, поэтому они там еще не продаются
http://www.ukmi.nhs.uk/applications/ndo ... rugID=5794
В США в 2018.
Кстати Хоспира это
https://en.wikipedia.org/wiki/Hospira
контора, которая образовалась отпочкованием от Abbott, которой делает Хумиру. Это повод не ждать слишком низкой цены, наверное.


Вот еще новость о пока только тестировании аналога хумиры
http://seekingalpha.com/article/1912171 ... on-johnson
Его делает американская контора biogens совместно с Самсунг, для продажи в Европе. Европа, в отличие от США, делает дорогу для биосимиляров более гладкой, так как все оригиналы делаются в США и для Европы это дорого. Поэтому скептицизм аналитиков, считающих, что у биосимиляров будут сложности, наверное, напрасен.

[6mWays]

Нашел интересную информацию про цены на блокаторы ФНО. Так как тема "сравнение цен" являет собой барахолку по перепродаже пузырьков, напишу тут.

Инфографика по изменению цены новейших лекарств
http://www.bloomberg.com/infographics/2 ... tml#humira

В США Хумира с 2007 года подорожала на 84%, а Энбрел на 82%.

Связанная статья на английском о ценах на высокотехнологичные лекарства
http://www.bloomberg.com/news/2014-04-3 ... ducts.html
В основном о том, что конторы по производству лекарств берут своё и цены повышают, мягко говоря, быстрее инфляции.

Кроме номинального повышения цен, стоит упомянуть еще удешевление национальных валют относительно доллара, что важно, например, для потребителей в России. Других стран это тоже касается. Например, в Украине валюта дешевеет еще быстрее. В моей IT конторе недавно сотрудники украинского подразделение накатали маляву нашему директору о том, что их валюта сильно просела, многое привязано к доллару(так ли это, мне не известно) и повысьте, пожалуйста, собственно зарплату по этому поводу.

[Sergey]

Сегодня наткнулся на статью насчет биоэквивалентов энбрела. Внимательно ее не читал (и не собираюсь ), лишь бегло пролистнул, но топикстартеру и другим людям, читающим по-английски, она возможно будет интересна. При столь беглом знакомстве с текстом трудно судить, но кажется наиболее существенное в нем сводится к двум вещам: патент на энбрел в ЕС истекает в 2015 году (а после этого его биоэквиваленты можно будет уже легально регистрировать и продавать в Европе); список биоэквавалентов энбрела в финальных стадиях разработки (то есть на стадии клинических испытаний на людях) не так уж и мал (в таблице по ссылке упомянуты 8 разных наименований). Все более или менее конкретное кажется сосредоточено и в разделе "Biosimilars of etanercept" вышеупомянутой статьи.

P.S. Кажется термин biosimilars для аналогов биоагентов введен не для красы, тут есть некая специфика, из-за которой их нельзя считать просто дженериками. Одна из причин этого, насколько я понял (или, наоборот, не понял ) при беглом просмотре, заключается в том, что у биоагентов очень сложные молекулы и химическую идентичность (то есть полное совпадение молекул) действующего вещества здесь, в отличие от дженериков, не больно то можно проверить. Какие-то детали на этот счет кажется объясняются в начале вот этого текста: https://www.pharmacokinetica.ru/article ... udushchego

[Oleg11]

Ну вот вроде скоро можно будет бежать покупать Remsima
http://www.biosimilarnews.com/celltrion ... or-remsima

[6mWays]

Там написано, что ремсиму одобрили еще в июле.

В России вот собираются в Кирове её выпускать под названием Фламмэгис

http://www.egis.ru/news/182-egis-lokaln ... -flammegis

с начала 2016 года.

Что интересно, в Беларуси её одобрили еще в 2013 году.
http://rheumatolog.blogspot.ru/2014/05/ ... st_25.html
Об этом уже писали в этой теме.

Гугл по названию Фламмэгис выдает в большинстве своём белорусские и меньше, казахские сайты. Продается она или нет в Беларуси я пока не разобрался. Если продается, то странно, что нигде не обсуждается эта тема. Из России в Беларусь можно ездить как в соседнюю область.
В рунете я нашел, например, только вот такое упоминание от живого человека

http://kronportal.ru/forum/showthread.p ... post293447

И тот беларус.

Вобщем, тема с Фламмэгис интересная. Надо разбираться.

[6mWays]

Пока я уставал разбираться, реальная ли продажа на странных сайтах Фламмэгиса за миллионы зайцев, я нашел более интересную информацию про Ремсиму.

Вот в этой статье
http://www.pmlive.com/pharma_news/nice_ ... ade_761827

говорится о том, что в Великобритании местным подразделением минздрава ремсима более рекомендуется к закупке государством, чем ремикейд. И указана цена. Ремикейд 419 фунтов, а Ремсима 377. Разница всего 10%.

Цена 377 подверждается другим сайтом

http://www.mims.co.uk/remsima-inflectra ... le/1333839

Это рекомендуемая закупочная цена местного минздрава для гос нужд. NHS list price. Не знаю, продается ли он в аптеках за такую же цену. Но соотношение, думаю, реальное. Итого 10%. Не густо.

Еще для примера статья
http://www.pharmafile.com/news/197642/n ... similar-uk

Где производителем ремсимы в Великобритании, компанией Napp, утверждается, что цена будет на 30% меньше.Но статья более старая, ресурс и контекст менее солидный, и это чисто маркетинговые разговоры.

Найти реальные цены в аптеках пока не осилил. Но пока по имеющейся инфе, разница в 10% выглядит более вероятной.

[6mWays]

P.S. Кажется термин biosimilars для аналогов биоагентов введен не для красы, тут есть некая специфика

Рассуждения по поводу особенностей клонирования и названия один в один с тем, что написано в статье
https://en.wikipedia.org/wiki/Biosimilar

[Svoloch]

Уважаемые друзья, сегодня на отборочной комиссии предложили помимо региональной квоты на ряд препаратов - ингибиторов ФНО, принять участие в протоколе клинического испытания аналогичного, но отечественного производства (фаза III). Может в скором времени, помимо Арбидола и других плацебо, в России появятся и доступные нам препараты. К слову сказать, на отборочной комиссии всем "без проблем" назначили жизненно необходимые препараты. Слов нет, какая радость!

[Sergey]

Не могли бы Вы указать название или хотя бы производителя этого отечественного препарата? Очень хотелось бы понять о чем идет речь - о каком-то из биоэквивалентных препаратов (тогда к какому из известных блокаторов он биоэквивалент), о локализации производства какого-то из известных блокаторов либо биосимиляров в РФ (а локализация штука тонкая - могут ведь просто фасофкой в РФ ограничиться, а назвать отечественным продуктом), или же о чем-то именно отечественной разработки (поискав, можно обнаружить следы телодвижений в этом направлении в РФ в течении последних лет семи и даже какие-то оригинальные идеи увидеть - так что и такой вариант нельзя исключать; хотя наиболее вероятным кажется производство в РФ какого-то из "чужих" биосимиляров, типа Фламмегиса).

В общем, любые подробности (если они Вам известны или Вы можете их выяснить) категорически приветствуются

Пока я встречал упоминание только об одном отечественном препарате с элементами технологии моноклональных антител (монофрам), но он не на ФНО нацелен, а на другую мишень...

[Svoloch]

В общем, любые подробности (если они Вам известны или Вы можете их выяснить) категорически приветствуются

Пока я встречал упоминание только об одном отечественном препарате с элементами технологии моноклональных антител (монофрам), но он не на ФНО нацелен, а на другую мишень...

Сергей, безусловно, я незамедлительно оповещу всех участников форума о том, что мне станет известно. Вчера я в таком цейтноте находился (как и всегда, впрочем), и так переживал относительно возможности бесплатного получения необходимых препаратов, а так же процедуры оформления бумаг (я так боялся, что придется через инвалидность идти на федеральную льготу - это же время, а мне менее, чем через 3 дня после пульс-терапии опять становится плохо), что узнав о том, что можно получить лечение если не через месяц, так хоть с января, я забыл про все детали разговора. Сейчас я пройду стандартную диагностику перед началом терапии (снимки, Манту, тесты на гепатит, форма-50 и т.д.), потом передам документы в антицитокиновый центр и буду ждать их решения: протокол или лечение по региональной квоте (с которой сейчас проблема - лимит исчерпан). Как только узнаю все подробности испытаний - сообщу.

[Sergey]

Там написано, что ремсиму одобрили еще в июле.

Несколько дней назад были опубликованы результаты клинического испытания ремсимы при ББ в сравнении с ремикейдом. В группе из 250 бехтеревцев половина получала ремсиму, а другая половина - ремикейд, и по итогам года применения этих препаратов достоверных различий между ремикейдом и ремсимой не обнаружено - и эффективность, и побочные эффекты оказались практически одинаковы. Полный текст соответствующей статьи (мной не читаный) можно посмотреть вот тут: http://www.arthritis-research.com/content/18/1/25

[sudak]

Здравствуйте!
Я сам из Беларуси. У нас с 2014 года пациентов, имеющих высокую активность заболевания, активно агитируют переходить на терапию "Фламмэгисом" (торговое название инфликсимаб). "Фламмэгис" выпускаемого компанией Эгис по патенту Селлтрион, на самом деле Эгис лишь фасует порошок во флаконы, производится он в Турции компанией "Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш., Стамбул" по заказу Селлтрион. Представительство Эгис внедрило т.н. "программу поддержки пациентов ", по которой при покупке 4-х флаконов 3 продаются по условно платной цене (меньше 1$). Иногда даже делаются исключения - по схеме 1+1 (1 по полной + 1 по льготной цене). В итоге цена 1 флакона составляет около 450$, что также недешево в условиях общего снижения зарплат в долларовом эквиваленте.
Текущая цена на препарат здесь: http://tabletka.by/result2.php?rs=1&lst ... regcsv=-23. На сегодняшний день курс около 21600 белорусских рублей за 1$.