BCD-180: антитела для удаления аутоагрессивных T-клеток

[olgab]

Сергей Анатольевич, СПАСИБО!

[Julie_Colibri]

Сергей Анатольевич, Биокад уже подал документы на 3ю фазу и на регистрацию препарата, или пока только собирается и готовит все документы? Если готовит, то нет ли у вас информации, когда примерно подаст? Спасибо

[Лукьянов Сергей]

Насколько я знаю, на регистрацию подал, на третью фазу готовит, в ближайшее время подаст или уже… у меня нет возможности получать информацию в режиме реального времени…
Но в целом я оцениваю ситуацию очень позитивно, поскольку есть пациенты, которым очевидно помогает серьезно, это значит я не один… Была небольшая вероятность, что так повезло, что именно мне помогает, но если еще есть такие случаи, значит системно мы не ошиблись!

[Julie_Colibri]

Насколько я знаю, на регистрацию подал, на третью фазу готовит, в ближайшее время подаст или уже… у меня нет возможности получать информацию в режиме реального времени…
Но в целом я оцениваю ситуацию очень позитивно, поскольку есть пациенты, которым очевидно помогает серьезно, это значит я не один… Была небольшая вероятность, что так повезло, что именно мне помогает, но если еще есть такие случаи, значит системно мы не ошиблись!

Это шикарнешая новость!
Раз документы на регистрацию уже поданы, то по вашему опыту, тоже ориентировочно пол года ждать регистрации? (Как рассмотрение документов на исследования) И когда нам ждать препарат уже в продаже? Вы же понимаете, нет сил ждать. Совсем нет

[Лукьянов Сергей]

Если все будет идти ровно, то в 2024 году должен появится в аптеках, но только за деньги. Выписывать бесплатно смогут только по завершении КИ 2-ой и 3-ей фазы и включении в омс/вмп и разработки всех регламентов, это думаю не раньше 2026 года. Поэтому идут на получение ускоренному временной регистрации, что бы препарат стал доступен хотя бы тем, кто сможет купить. Ускорить же КИ невозможно, - протоколы и правила очень жесткие!

[Julie_Colibri]

Если все будет идти ровно, то в 2024 году должен появится в аптеках, но только за деньги. Выписывать бесплатно смогут только по завершении КИ 2-ой и 3-ей фазы и включении в омс/вмп и разработки всех регламентов, это думаю не раньше 2026 года. Поэтому идут на получение ускоренному временной регистрации, что бы препарат стал доступен хотя бы тем, кто сможет купить. Ускорить же КИ невозможно, - протоколы и правила очень жесткие!

Огромное спасибо за информацию! Тогда вопрос о ценовой политике. Вы как-то в одном интервью упомянули, что стоимость производства этих антител не дороже производства уже существующих. Как я понимаю, речь шла об Эфлейре и Далибре. Значит ли это, что нам стоит ожидать примерно аналогичную цену, но с некоторой наценкой за уникальность? Например около 50 000 руб за дозу? Если этот вопрос является запрещенным к обсуждению, то я всё понимаю.
И второй вопрос. Есть ли уже сейчас понимание, какая дозировка будет рекомендована к применению - 5 или 7 мг на кг? На второй фазе сейчас именно эти дозировки тестируют. Или же особой разницы между ними нет по эффективности?

Спасибо вам огромное, что даёте нам столь важную информацию. Я последние пару дней очень воодушевлена и даже немного счастлива

[Лукьянов Сергей]

Не участвую в формировании цены от слова совсем… но понимаю, что будут исходить из того, что годовой курс нового препарата должен быть не дороже годового курса текущих био, но и сильно дешевле вряд ли сделают(

[Julie_Colibri]

Не участвую в формировании цены от слова совсем… но понимаю, что будут исходить из того, что годовой курс нового препарата должен быть не дороже годового курса текущих био, но и сильно дешевле вряд ли сделают(

Если взять Далибру за основу, к примеру, то она выходит 18 700 в месяц со скидкой от Биокада. Эфлейра 15 000. Раз BCD-180 планируется для введения дозы раз в пол года, то можно смело расчитывать на 100 000 руб за дозу
В любом случае, это будет дешевле, чем раньше был Ремикейд и пр. А главное ЭФФЕКТИВНО! Любые деньги за возможность нормально себя чувствовать.

Спасибо за ответ!

[Андрей В]

При зп в 22 т.р. тогда что делать?

[Julie_Colibri]

При зп в 22 т.р. тогда что делать?

Сергей Анатольевич выше написал, что будут этот препарат выдавать бесплатно. Только придётся подождать завершения КИ, чтобы это можно было реализовать. Либо можно попробовать принять участие в 3ей фазе. А потом решать вопрос о продолжении лечения через ОМС. Я лично буду снова проходить скрининг, как только начнется набор на 3ю фазу, если критерии отбора смягчат по сравнению со 2ой фазой (на 2ю не взяли меня, так как рентген слегка не дотянул до необходимых критериев).

[Андрей В]

При зп в 22 т.р. тогда что делать?

Сергей Анатольевич выше написал, что будут этот препарат выдавать бесплатно. Только придётся подождать завершения КИ, чтобы это можно было реализовать. Либо можно попробовать принять участие в 3ей фазе. А потом решать вопрос о продолжении лечения через ОМС. Я лично буду снова проходить скрининг, как только начнется набор на 3ю фазу, если критерии отбора смягчат по сравнению со 2ой фазой (на 2ю не взяли меня, так как рентген слегка не дотянул до необходимых критериев).

а можно поподробнее как попасть на ки?

[Julie_Colibri]

Когда стартанет третья фаза, то станет известен список больниц, где будут проходить исследования. Можно будет связаться с Биокадом, и они дадут контакты (или передадут заявку) в ближайший центр. Пока что ждём, как начнется, то здесь информация появится быстро. Но я думаю, что раньше конца осени или даже начала зимы не начнется.

[Михаил Беляков]

Бесплатной выдачи препарата придётся ждать ну очень долго, и вообще есть сомнения в бесплатной раздаче.

[Михаил Беляков]

Не участвую в формировании цены от слова совсем… но понимаю, что будут исходить из того, что годовой курс нового препарата должен быть не дороже годового курса текущих био, но и сильно дешевле вряд ли сделают(

Это получается 500К примерно?

[Лукьянов Сергей]

Не совсем понял откуда такая цифра? Далибра - это 20-25К в месяц, или 240-300К в год, значит полугодовая доза где то 120-150, но надеюсь меньше сделают. И конечно будут добиваться бесплатного!