BCD-180: антитела для удаления аутоагрессивных T-клеток

[Лукьянов Сергей]

Адалимумаб и теоретически, и по моему опыту, абсолютно безболезненный, зависит только от того, не попадет ли игла в участок с нервом или нерв в зоне разбухания ткани от препарата. Почему то пишут о болезненности, никогда такого не слышал до этого и сам не чувствовал, хотя колол когда то много…

[Михаил Беляков]

Лукьянов Сергей
Понятно, возможно холодный был?

[Carlos Sontana]

Ведутся, результаты пока скромные…

Сергей Анатольевич здравия Вам. Позвольте вопрос: BCD - 180 по системе ADAL будет вестись,как по Хумире ( сроки и изучение влияния + КИ,и отчёт перед ревматологами определённых стран,в течении 20-25 лет,за определенной группой и рандомной.( Последний отчёт для Российских ревматологов был через 5 лет,в 2018 году ). Благодарю за ответ

[Лукьянов Сергей]

Это вопрос к Биокад. Они настроены серьезно, но насколько ведение по этой системе важно для внедрения препарата и будут ли они это делать - я не знаю.

[Carlos Sontana]

Это вопрос к Биокад. Они настроены серьезно, но насколько ведение по этой системе важно для внедрения препарата и будут ли они это делать - я не знаю.

Сергей Анатольевич, извините,я может не удобный собеседник как врач,но Вы лично написали что будет видно через 2-3 года. А как будет видно, если Вы пишите что всё зависит от Биокард ? Вы ничего не решаете ? Надо было написать через 2-3 года всё зависит от Биокард,у нас с Вами был диалог,я не понимаю,как может быть что то известно через 2-3 года, если Вы пишите такие сообщения. У нас какой то диссонанс, извините. А зачем раньше такое писать ? Вы были уверены что через 2-3 года что то будет известно ?
С уважением к Вам...

[Лукьянов Сергей]

Видимо я не понял суть вопроса. Все данные КИ обязательно будут опубликованы, но где именно, в каком журнале - решающее слово будет за Биокад, поскольку исследование организовано этой компанией. Про систему ADAL я просто ничего не знаю, все вопросы регистрации, внедрения и распространения препарата - этим занимается Биокад. Поэтому я над этим не работаю, или подключаюсь если просят помочь в каком то вопросе как эксперта, не более, - и слава богу! Мы с коллегами разрабатываем новые подходы к лечению различных заболеваний, и нам хватает задач в этой области, - сотрудничество с Биокад позволяет нам сосредоточится на том, что мы умеем, разработке.

[Михаил Беляков]

Лукьянов Сергей
Сергей Анатольевич, подскажите пожалуйста, на первой инфузии вводят препарат (если это не плацебо) в дозе всего примерно 2мг/кг массы тела. Такая маленькая доза может подействовать на течение заболевания, если да, примерно через сколько по времени?

[Aleksandr 111]

Всем привет, наверное многих интересует , сколько времени требуется для регистрации нашего препарата ??? Вот , что я нашёл, итак :
С 01.01.2021 года подать новые ЛС на регистрацию можно будет только по Правилам ЕАЭС (Решение № 78 от 03 ноября 2016 г «О Правилах регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения»):
https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0078/

V. Порядок регистрации и экспертизы лекарственных
препаратов по процедуре взаимного признания

V.I. Регистрация и экспертиза лекарственного препарата
в референтном государстве

Нов. ред. Решение 36 от 17.03.2022 Совета ЕЭК
46. Срок проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата в референтном государстве не должен превышать 140 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата по день выдачи регистрационного удостоверения.

Но есть нюансы.
В России регуляторные функции в фармацевтической сфере исполняются разными государственными ведомствами:
• Регистрация препаратов – Минздрав
• Исследования при регистрации лекарственного препарата - ФГБУ ИМЦ «Экспертиза»
• Лицензирование производства и инспектирование по GMP – Минпромторг
• Надзор за качеством на рынке, регистрация медицинских изделий (лабораторная служба) – Росздравнадзор


То есть, как я понял Летом 2024 года уже можно будет надеется , что препарат может быть доступен , если все ведомства будут , работать быстро .
Всем хорошего дня и настроения )))

[Лукьянов Сергей]

Спасибо! Надеяться можно! Я и надеюсь, что еще остается!

[Лукьянов Сергей]

По дозировке в первой инфузии. Смысл - не перегружая организм убить основную массу клеток 9-го семейства, подготовить дальнейшие инфузии полной дозы без проблем и реакций. Но лечебный эффект все равно у многих проявляется и после первой инфузии, через 1-3 месяца, бывает и раньше, индивидуально. Более уверенно эффект ощущается после второй полной инфузии, но это если препарат а не плацебо и если он оказался для Вас эффективен (это верно к сожалению, не для всех)

[Михаил Беляков]

Лукьянов Сергей
Спасибо за ответ, понятно.

[afisher1983]

Порадуемся новостям
https://lenta.ru/news/2024/03/18/opublikovan/

[МедФармТоргМорг]

Порадуемся новостям
https://lenta.ru/news/2024/03/18/opublikovan/

Лихо закручено: "В отличие от существующих опций терапии, действие лекарственного средства точечно направлено на начальное звено иммуновоспалительного процесса, а не на устранение его последствий."
В предыдущей статье, если помните, ни много ни мало было написано, что препарат действует на саму причину заболевания

[Аленка72]

По дозировке в первой инфузии. Смысл - не перегружая организм убить основную массу клеток 9-го семейства, подготовить дальнейшие инфузии полной дозы без проблем и реакций.

Обязательны ли бурные реакции организма на 1ю инфузию? Только слабость средней степени может быть также реакцией на препарат?

[Лукьянов Сергей]

У кого то вообще нет реакции… все очень очень индивидуально. Но есть и очень острые реакции, с учетом их первая доза снижена существенно.