BCD-180: антитела для удаления аутоагрессивных T-клеток

Лукьянов Сергей · Сб май 04, 2024 10:46 am

Препарат получил регистрацию по данным фазы 2, там не было группы с био. Сейчас стартовала фаза 3, там уже добавили группу тех, кто ранее получал био. Более того, там менее строгий отбор по критериям бб. Думаю критерии будут расширяться по мере накопления данных. А как иначе, все назначения основываются на проверенном в КИ.

G78 · Сообщение **G78** » Сб май 04, 2024 5:03 pm

Ув. Сергей Лукьянов,
является ли обычной практикой в РФ регистрация лекарство после II фазой? Или это более исключение?

Нету ли пока в планах у Biokad’a это лекарство зарегистрировать в ЕС или США?

Когда этот препарат появится в аптеках, это будет внутривенный или подкожный препарат?

Как вы ранее писали (если я правильно Вас понял) первые дозы вводятся с каким то гормоном. Такая же схема приема этого лекарства будет применяться и дальше?

Спасибо за ответ!

6mWays · Сб май 04, 2024 5:54 pm

Михаил Беляков писал(а):6mWays
Это неверная информация, такое требование только к одной из групп испытуемых.

эта информация взята с сайта препарата
https://tribuvia.ru/

из инструкции по применению, выложенной на этом сайте

https://tribuvia.ru/01SPC_24042024.pdf

пункт 4.1 показания к применению

Михаил Беляков · Сб май 04, 2024 6:09 pm

6mWays
Да, очень странно. Возможно потому что не тестировались ранее массово. После третей фазы надеюсь поменяют формулировку.

Лукьянов Сергей · Вс май 05, 2024 12:59 am

Ув. Сергей Лукьянов,
является ли обычной практикой в РФ регистрация лекарство после II фазой? Или это более исключение?

Практика появилась недавно, для инновационных востребованных препаратов, по такой схеме пошел СпутникV, и кажется еще 1-2 препарата…

Нету ли пока в планах у Biokad’a это лекарство зарегистрировать в ЕС или США?

Каков будет механизм вывода на международный рынок я не знаю.

Когда этот препарат появится в аптеках, это будет внутривенный или подкожный препарат?

Внутривенный, как сейчас

Как вы ранее писали (если я правильно Вас понял) первые дозы вводятся с каким то гормоном. Такая же схема приема этого лекарства будет применяться и дальше?

Пока все с гормоном. Надеюсь уточнят протокол для регулярных введений.

Aleksandr 111 · Вс май 05, 2024 4:47 am

Видео
Всемирный день борьбы с аксиальным спондилоартритом 2024: признаки и симптомы

https://www.youtube.com/watch?v=LNrVbZZnYY0&t=3092s

в главной роли - Сергей Анатольевич Лукьянов о Болезни Бехтерева , иммунной системе и о трибувия.

Большое спасибо, что Сергей Анатольевич Лукьянов - затронул тему , применения Трибувия на ранних стадиях ББ ( которым выписывают лишь НПВП и Сульфу), а не только уже тяжело больным пациентам. Вселяет надежду, что практикующей врач не стал возражать !!!

olgab · Вт май 21, 2024 1:05 pm

Sergey

Сергей,здравствуйте! Хочу узнать участвуете вы в КИ?
Просто пожелать хорошего здоровья ,летнего беззаботного настроения!!!

StasSm · Ср май 22, 2024 12:47 pm

Препарат для лечения болезни Бехтерева появится в гражданском обороте примерно через 3 месяца, сообщил Мурашко
Уникальное лекарство было зарегистрировано в апреле, в Минздраве говорили, что аналогов в мире нет. Препарат позволяет уничтожать патологические Т-лимфоциты, атакующие собственные клетки организма.

Больше всего интересует или можно будет покупать его без назначения врача и если нет, то как получать назначение, если стадия не запущенная и хватает НПВП, но хочется отказаться от последнего

stein_vik · Ср май 22, 2024 1:47 pm

StasSm
А в чем проблема, если по назначению? Говорите врачу, что хотите приобретать за свой счёт, думаю, выпишет рецепт.

StasSm · Ср май 22, 2024 1:52 pm

stein_vik
Ну попробую конечно же. Но его вводят в стационаре, поэтому все может быть не так просто на самом деле)

Ср май 22, 2024 11:08 pm

olgab писал(а):Сергей,здравствуйте! Хочу узнать участвуете вы в КИ?

Да, участвую с января 2024. Но сразу хочу предупредить, что по ряду причин не настроен делиться личными впечатлениями от получаемых мной в ходе КИ препаратов (хотя бы потому, что не знаю, что именно я получаю; это лишь одна из причин). В целом стало заметно получше, но не хочу гадать из-за чего (из-за BCD-180, из-за далибры или из-за премедикации, которую перед капельницой даже в случае плацебо вливают).

olgab писал(а):Просто пожелать хорошего здоровья ,летнего беззаботного настроения!!!

Я думаю, что это пожелание не только мне персонально, но и всем читателям форума. Спасибо за него.
И Вам (и всем формучанам) того же!

mirok · Пн май 27, 2024 2:33 am

Лукьянов Сергей писал(а):

Здравствуйте! Спасибо огромное за разработку препарата и главное за надежду на излечение!
У меня к вам вопрос: есть-ли какие-то возможные на данный момент данные о том, кому препарат помогает из HLA B27+ а кому нет? Можно-ли перед применением как-то узнать хотя-бы вероятностный прогноз поможет/не поможет? От каких причин это зависит, какой процент, хотя-бы примерный, тех, кому препарат не помогает из испытуемых? Или это нельзя до конца третьей фазы разглашать? Может что-то уже ясно по результатам второй фазы?

Лукьянов Сергей · Пн май 27, 2024 8:50 am

Здесь два вопроса - первый , можно ли сделать уточняющий прогноз по пациенту, каковы его личные шансы на эффективное действие препарата. На сегодня ответ нет, вопрос изучается, надеюсь яснее станет по окончании второй фазы КИ, когда больше данных индивидуальных станет доступно. Сейчас закрыты.
Второй вопрос - ответ в статье по предварительным результатам КИ второй фазы первых 9 месяцев, ссылка на которую здесь уже приводилась, … очень грубо процентов 20-30 не отвечают улучшеним или очень слабый ответ на препарат…

АлексейМихайлов · Чт май 30, 2024 10:18 pm

Сергей Анатольевич!
Наткнулся на пост в телеграм-канале врачей-ревматологов КВМТ им. Н.И. Пироговоа в Санкт-Петербурге (https://t.me/prosto_revma/147):

" Сенипрутуг. А может быть можно уже как-то сейчас?
Конечно, можно. Но я вам предлагаю посчитать вместе со мной. Допустим, я посчитаю дозировку на себя (я вешу 58 кг).
*Сейчас есть флаконы по 125/40/25 мг во флаконе.

Схема терапии:
Введение 1. 58 кг х 7 мг/кг х 0,5 (первая доза половина от полной дозы) = 203 мг
На первое введение именно мне требуется 203 мг.
Соответственно, мне требуется 1 флакон 125 мг + 2 флакона по 40 мг. Стоимость будет примерно 350 тысяч рублей только за первое введение.

Введение 2 (неделя 12 = месяц 3). 58 кг х 7 мг/кг = 406 мг.
Соответственно, мне требуется 3 флакона 125 мг + 1 флакона по 40 мг. Стоимость будет около 650 тысяч рублей за второе введение.

Введение 3 (неделя 36 = месяц 9). 58 кг х 7 мг/кг = 406 мг.

Каждое последующее введение 1 раз в 6 месяцев.

И что это значит?
До конца 2024 года осталось 7 месяцев, пациенту требуется 2 введения, а значит до конца года организации надо купить препарат на ОДИН МИЛЛИОН РУБЛЕЙ.

А что же организация получит от фонда ОМС?
Тариф на оказание медицинской помощи составляет в федеральном центре (!) около 54 тысяч рублей. За два введения федеральное медицинское учреждение получит возврат около 110 000 руб. В регионах максимум около 150 000 руб.

Итог простой арифметики: организация остается в дефиците бюджета с ОДНОГО пациента на сенипрутуге на 900 000 рублей.
Я даже не буду вас грузить фактом того, что само нахождение на койке, свет, водоснабжение, анализы, питание пациента, работа медицинского персонала, в том числе вашего врача — стоит денег.

В противовес этому у организации есть другие простые и понятные механизмы обеспечения пациентов препаратами из группы ГИБП."

Вопросы:
1. Верно ли указана цена?
2. Если цена указана верно, то большинство из нас не сможет позволить себе Ваш препарат. Как скоро он попадёт в список бесплатных лекраств, по Вашему мнению? И попадёт ли вообще? Мы все очень-очень сильно ждём.

Спасибо!

Лукьянов Сергей · Чт май 30, 2024 10:56 pm

Мне неизвестна планируемая цена препарата и способ доступа к нему.