BCD-180: антитела для удаления аутоагрессивных T-клеток

[olgab]

Сергей Анатольевич,а друзьям корректно спросить о Вашем здоровье? Квартал терпим ,не узнаем.Пришлите хоть смайлик.

[АндрейК]

...

Медицинский центр Юнинова приглашает поучаствовать в клиническом исследовании I фазы препарата для лечения Болезни Бехтерева.
Требуются:
1) Здоровые добровольцы мужчины возрасте от 18 до 45 лет (включительно)
2) Позитивный статус по HLA-B-27 антигену
3) Отсутствие инфекционных заболеваний

Вознаграждение за завершенное участие: 100 000 (сто тысяч) рублей.
Исследование состоит из госпитализации на 4 суток и 9 амбулаторных визитов в медицинский центр по графику, который займет около часа.
Транспортные расходы для иногородних жителей 100% компенсируются....

Вот в этом вся Россия...До этого писали о том, что нужно как можно быстрее выйти на рынок, т.к. речь идет о миллиардах долларов инвестиций в БИОКАД и за смешные 100т.р. (1500$) ищут ЗДОРОВЫХ добровольцев. Потратим время пол год, год, ведь жалко предложить людям хотя бы 1млн (Рискуют все таки!) Да и что такое сегодня 100тысяч? Это смешно, ей богу! Может БИОКАД и больше выделил на исследования, но мед. центр просто смешит с такими ценами. Ни один здравомыслящий, да еще и здоровый человек не будет за 100т рисковать здоровьем. КОРОЧЕ ГОСПОДА, поезд и так медленный, дак еще и задерживается. Новость объявили в 2018 вроде году или 2019? прошло столько времени, а воз и ныне там. Быстрее действительно какой-н. пфайзер сработает, нежели наше гос-во окажет содействие, чтобы помочь своим гражданам. "Живем, как будто люди бессмертные!" Мне очень жаль констатировать эти факты, но кроме как терпеть ничего не остается.
Я еще год назад в горы поднимался, плавал. Сейчас хожу(ковыляю с палкой) Спать толком не могу. Сил моральных и физических не хватает...И сколько еще таких людей, которых съедает болезнь и вроде бы вот она помощь, появилась, ан нет и сколько еще эта бюрократия будет издеваться...Может кто-то прочитает это сообщение из БИОКАД и подумают над тем, как быстрее собрать добровольцев.

[Sergey]

АндрейК
Прошу меня извинить если я ошибся, но по Вашему сообщению можно предположить, что диагноз ББ у Вас недавно. Во второй половине вот этого сообщения есть нечто вроде обзора имеющихся средств лечения ББ. С момента написания этого сообщения появились и новые средства - такие как
блокаторы интерлейкина 17 и ингибиторы янус-киназ.
Если я прав в своем предположении о небольшой давности диагноза (либо обострения) ББ, то скорее всего не все из указанного по ссылкам Вами было испробовано. Так что надеюсь, что эта информация Вам будет полезной.

Что же касается платы добровольцам, то она и мне кажется не слишком большой. Но думаю такую плату не от балды выбирают - берут такую, за которую добровольцы реально находятся.

Сергей Анатольевич
Если с набором добровольцев реально есть сложности, то возможно помогло бы открытие дополнительной точки если не для проведения испытаний, то хотя бы отбора добровольцев в Москве (все-таки Москва с окрестностями это значительная часть населения России).

[АндрейTsym]

По испытаниям других лекарств Биокад ведет набор по всей России, и по BCD-180-1 по началу тоже по карте был набор в разных городах, но сейчас почему то один Питер на карте. Странно всё это конечно.

[yar]

АндрейTsym как я понимаю здесь всё зависит от бюджета клинического испытания и главное надобности открывать несколько точек. BCD-180-1 проходит первый этап клинических испытания в рамках которого планируется испытать препарат на не более 80 здоровых добровольцах.
Вероятно компания посчитала, что такое кол-во добровольцев можно найти в рамках испытания в одном городе (тем самым не раздувая бюджет). Другие препараты BIOCAD проходящие испытание 2 или 3 фазы требуют уже намного больше добровольцев соответственно найти такое кол-во в рамках одного центра будет проблематично и долго.

В изначально опубликованном на сайте Минздрава протоколе был только один мед.центр для проведения КИ. Так что полагаю на сайте BIOCAD была ошибка.

[YTER]

Друзья, один непраздный вопрос. Только вот заметил - по датам КИ:
http://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionR ... rg=bcd-180
указано, что дата окончания - 31.12.2023
Это общий срок на все КИ (т.е. на 3 стадии) или только первая стадия должна длиться аж 3 года? Ведь в объявлении говорится только про 1-ю фазу. Как это понимать: 80 здоровых добровольцев будут ждать в Питере и проверять аж 3 года?
В описании условий для здоровых добровольцев для этой первой фазы при этом указано, что срок их участия "примерно 375 дней". То есть год! Что в общем, мы все тоже примерно так и ожидали - на 3 фазы уйдет до 3-х лет. Об этом примерно сроке писал еще осенью и Сергей Анатольевич.
Кто разбирается в этих протоколах, может кто подскажет, как правильно это понимать? Может первая фаза допускается также параллельно со 2-й и 3-й, если будет такая необходимость и Минздрав поэтому дает себе такие сроки? Или все же это общий срок всего КИ из трех фаз?
Вообще, учитывая уникальность препарата, мне кажется, те, кто ведут КИ, самим объявлением могут вводить в замешательство многих, кто мог бы в них принять участие. Ведь о наличии гена, как правило, знают только те, кто уже столкнулся с ББ. Да, он может быть у наших родственников, но очень часто (если не всегда) это уже зрелые родители (старше 45), это могут быть не мужчины (в исследование приглашают именно мужчин) или мужчины, имеющие ряд заболеваний, закрывающих им доступ к этой первой фазе КИ. Мне кажется, что организаторам исследования можно было бы вообще приглашать на тест любых здоровых мужчин. И по ходу, примерно 1 из 10-20 желающих точно будут носителем данного гена (если исходить из общепринятой статистики носительства данного гена). Мне кажется, что таким образом они бы необходимую группу участников первой фазы набрали бы уже за пару месяцев. Особенно, если бы помимо Питера, подключили бы еще Москву и еще пару других крупных городов. И к концу года мы бы, наверное, получили завершение первой фазы, обследовав те самые 80 добровольцев. Просто когда условием стоит наличие гена, о котором здоровые люди как правило вообще не в курсе, то даже если он у них есть, мы тем самым просто отсекаем сразу огромную группу тех, кто вполне бы подошел на это КИ. Тем здоровым добровольцам, кто участвует в разных КИ, надо полагать, такое условие ставит необходимость сдавать за свой счет анализ на этот ген. И потом, если он есть, идти на КИ. Но это все сложно, это время. Рядом для этих же людей масса других КИ, где нет каких-то жестких рамок. Туда они все (в т.ч. носители гена, не знающие о его наличии) скорее всего первым делом и направятся.

[yar]

YTER ранее в этой теме обсуждался срок проведения КИ. Sergey писал, что по его предположению BIOCAD просто берёт время с запасом на первую фазу КИ.

[olgph]

Откуда такая информация про 80 добровольцев? есть подозрения, что намного меньше нужно

[yar]

olgph
Посмотрите по ссылке информацию о КИ - http://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionR ... rg=bcd-180

Колич. пациент = 80

[АндрейTsym]

Пришла в голову такая мысль, если известны агрессивные клетки и создали антитело против них. А нельзя ли создать какую-нибудь вакцину на основе этих клеток, чтобы свои иммунные клетки стали воспринимать свои плохие иммунные клетки как внешние патогены и сами бы их уничтожали. Не было бы это более эффективно, чем создавать искусственное антитело?

[yar]

АндрейTsym ну классические методы создания вакцин тут задействовать вряд ли получится. Они хорошо работают, только на внешние чужеродные организму белки/патогены.

Однако в вакцинах дело не стоит на месте, учёные уже давно пытаются создать технологию получения вакцины для иммунотерапии рака (рак как-раз не какой-то внешний патоген).
В частности фирма BioNTech уже более 10 лет пытается разработать подобную вакцину, вроде в этом направлении скоро должно что-то получиться но пока готовых вакцин нет.
Cвои наработки за столько времени работы, компании удалось применить для создания вакцины от COVID-2019. Сейчас она выпускается совместно с Pfizer.
Сама технология основана на базе мРНК, это очень грубо говоря, отправка клеткам инструкции по созданию необходимого нам вещества - белка короновируса в случае с вакциной от COVID-19, на который в последствии организм выработает антитела. Но смысл в том, что мы можем послать любую инструкцию или ряд инструкций в зависимости от наших нужд, например на производства антитела против TRBV9 в случае с ББ, Однако в отличии от моноклинальных антител это крайне молодая технология и пока многие возможности её применения остаются сугубо теоретическими

Вероятно если препарат на основе моноклинальных антител (BCD-180) окажется эффективным в будущем фармацевтические фирму будут заинтересованы в производстве альтернативного препарата возможно и с использованием вакцины.

[LiStopaDnet]

Всем здравствуйте.
Месяц назад был в отпуске в Санкт-Петербурге. С питерскими коллегами решили встретиться с представителями центра Юнинова, где проводятся клинические исследования. В общем - ощущения положительные.


Все очень чисто и современно. Нам рассказали немного о центре, показали, что и где происходит. Здесь вводятся препараты генной инженерии.

BCD-180 вводится участникам КИ в реанимационном кабинете для своевременного предотвращения нежелательных реакций. Вот он.

Увиденное и услышанное на этой встрече вселило в меня оптимизм.

[yar]

LiStopaDnet посмотрел на стену группы Юнинова. Они давно (один месяц) не постили объявления о поиске добровольцев. Похоже удалось найти нужное кол-во...

[LiStopaDnet]

Не могу рассказывать, что услышал в стенах центра. Думаю, что все будет хорошо.

[АндрейTsym]

LiStopaDnet посмотрел на стену группы Юнинова. Они давно (один месяц) не постили объявления о поиске добровольцев. Похоже удалось найти нужное кол-во...

На сайте Биокада набор продолжается.