BCD-180: антитела для удаления аутоагрессивных T-клеток

[olgab]

LiStopaDnet
Алексей Вадимович,у Вас остались в Биокаде "друзья-подружки"?Может спросить у них (вдруг -это даже не секрет),когда начнется 2-я фаза и где? Если эти расспросы
требуют много нервов-не старайтесь!

[Михаил К.]

Захожу частенько на форум в надежде что есть какие-либо новости, лучше хорошие, о ходе испытаний. Что-то все молчат...

[Sergey]

Михаил К.
Чуть менее месяца назад (на предыдущей странице) в этой теме писали, что первая фаза испытаний (на здоровых добровольцах) успешно закончилась сильно раньше наших ожиданий и, соответственно, испытания на пациентах с ББ скорее всего тоже начнутся на несколько месяцев раньше. Для Вас это недостаточно хорошая новость? Или Вы ее не видели?

[LiStopaDnet]

LiStopaDnet
Алексей Вадимович,у Вас остались в Биокаде "друзья-подружки"?Может спросить у них (вдруг -это даже не секрет),когда начнется 2-я фаза и где?

информация о подготовке ко 2ой фазе у меня была несколько раньше видео с президентом, что автоматически говорило об успешном завершении 1ой фазы. Однако, мы с организациями, участвующими в данной работе, договорились быть крайне внимательными в распространении информации. Очень велика цена ошибки в этой работе как для разработчиков и правообладателей, так и для нас - пациентов.

Поэтому я лишь изредка прошу предоставить для нашего сообщества информацию. Рад, что и президенту это тоже оказалось интересно))

Всех с наступающим!

[Cyrios]

Друзья, мне кажется абсолютно некорректным вести репортажи в режиме реального времени о ходе клинических исследований. Я беру паузу, будем ждать официальных отчетов.

Уважаемый Сергей Анатольевич,
Хотелось бы поздравить вас с наступившими праздниками и заодно поинтересоваться относительно упомянутых вами официальных отчетов о первой фазе КИ, которая, похоже, завершилась в конце 2021 года.

Ну и кроме того, знаете ли вы и можете ли сказать, когда начнётся и сколько предположительно продлится вторая фаза КИ?

Заранее извините за беспокойство и очень признателен за ответ.

[Лукьянов Сергей]

Первая фаза - проверка безопастности на здоровых добровольцах, успешно завершилась в декабре 2021 года. Биокад подготовил пакет документов с отчетом и подал в минздрав запрос на разрешение на начало второй фазы, - уже на пациентах с болезнью бехтерева. Не знаю, положено ли публиковать результаты в открытой печати. Разрешение ждем к весне 2022, но с учетом сложности бюрократических процедур точно предсказать нельзя. Как только разрешение получат, начнут набор групп пациентов с болезнью бехтерева, только В27+ , и только тех, кто не получал биологические препараты (для чистоты эксперимента). Критерии отбора выработала комиссия врачей. Она же утвердила дозировки и схему лечения. Очень надеюсь что все пройдет нормально и не затянется в бесконечных согласованиях!

[Лукьянов Сергей]

Вторая фаза - решающая, если лечебныйэффект подтвердится, дальше все пойдет как по маслу)

[АндрейTsym]

Здравствуйте Сергей Анатольевич! Вы ранее писали о разработке усовершенствованной версии препарата, удалось ли ее получить.

[Лукьянов Сергей]

Это не быстрый процесс, это не просто улучшенное антитело, а сочетание технологий. Такая разработка занимает несколько лет. А сейчас главное - текущий эффект от испытаний, если не будет доказанного лечебного эффекта, все разработки в этом направлении потеряют смысл и будут заброшены(

[АндрейTsym]

Сергей Анатольевич, как с точки науки объясняется факт передачи бб по наследству в случаях когда к примеру родитель имеет ген, а у ребенка его нет и наоборот?

[Лукьянов Сергей]

Эта болезнь вообще не наследственная, наследуется только склонность к заболеванию…

[Sergey]

АндрейTsym
Про наследственность написано в другой теме - см. например viewtopic.php?p=2933#2933

[Cyrios]

Вторая фаза - решающая, если лечебныйэффект подтвердится, дальше все пойдет как по маслу)

Огромное спасибо за ответ!
А сколько может продлиться 2-я фаза, если с весны 2022 всё же благополучно начнётся набор групп?

[Лукьянов Сергей]

Два года, но первые результаты, надеюсь, через год позволят сделать важные выводы.

[Julie_Colibri]

Есть ли информация о том, где будет проводится вторая фаза? Так же в Санкт-Петербурге, или географию расширят и будут задействованы другие областные центры? А так же второй вопрос - во второй фазе будет плацебо группа? Или все, кого отобрали, получат тестовый препарат?
Спасибо большое за информацию!