BCD-180: антитела для удаления аутоагрессивных T-клеток

Вс фев 27, 2022 9:09 pm

Elena2308
МРТ в режиме STIR показывает воспаление в суставах и связках, которое в ходе течения болезни может то появляться, то пропадать. Подробнее см. топик о диагностике (по ссылкам про МРТ и сакроилеит в начале этой темы).

Про фибромиаглию кое-что написано в сообщениях
viewtopic.php?p=11854#11854
viewtopic.php?p=11886#11886
Некоторые из форумчан пишут о том, что им помогают антидепрессанты (см. viewtopic.php?t=1671 ) и я подозреваю, что это как раз случаи сочетания ББ с фибромиалгией.

Агрессивные клетки действуют среди прочего на места крепления связок к кости - см. viewtopic.php?t=683

По обсуждающейся же здесь теме мне добавить нечего - похоже у Вас больше информации о предполагаемых критериях включения в КИ, чем у меня.

Julie_Colibri · Вт мар 01, 2022 11:47 pm

Есть ли информация о переносе или задержках в проведении второй фазы КИ в связи со сложившейся мировой ситуацией?

Elena2308 · Ср мар 02, 2022 2:24 am

Вот именно. Спасибо, развеяли сомнения. Я тоже всегда полагала, что агрессивные клетки действуют на места крепления связок к кости!
Тема BCD-180 это моя надежда на жизнь. Я отказываюсь от генной инженерии в пользу КИ, а от одного из ревматологов в итоге слышу: "Бехтерева - это действие агрессивных клеток на суставы! Точка!"
Озвучить фамилию не могу, мне как-то неловко. Скажу лишь, что это в Москве дело было. И это не Алеся Александровна.
Просто бесит, когда пациента вводят в заблуждение, бесконечно делая упор на фибромиалгию и при этом упорно не замечают (или не хотят замечать) очевидные факты, а именно: те самые боли в местах прикрепления связок к кости.
Можно крик души? Врач - тоже человек. Кто-то - человек настроения. А тут ты. Боль. А её не видно. И ты в итоге иди к психотерапевту, а будешь ворчать - пойдёшь куда подальше. И пинают тебя как не скажу что...
и вот ты так близок к своей цели, что даже дышать боишься, чтоб не спугнуть свою птицу счастья
Я поняла одно за несколько лет своей болезни и множества обследований. У меня всё в порядке, это НЕ психосоматика. Я имею право быть здоровой и дарить своим родным счастливые моменты. Я имею право быть счастливой и полной сил. Я имею право на светлое будущее своих детей. Будущее, в котором есть я! Вопреки всем словам и домыслам, за многие годы, я имею право сказать то, что чувствую на самом деле!
Я верю в себя. Я верю в талантливых и добрых врачей. Я очень верю в учёных, которые способны видеть то, чего не видим все мы... и я очень надеюсь, что вера, надежда и любовь будут всё же связующим звеном в цепочке пациент-врач.
Очень хочется от Сергея Анатольевича услышать, действительно ли BCD-180 направлен лишь на спасение суставов от агрессивных клеток? Мне кажется, это не верное представление врача о препарате. И... не верное понимание болезни в целом. Простите за многобукв.

Чт мар 03, 2022 12:00 am

Elena2308 писал(а):Очень хочется от Сергея Анатольевича услышать, действительно ли BCD-180 направлен лишь на спасение суставов от агрессивных клеток?

Я точно не знаю, но у меня сильные подозрения, что "в связи со сложившейся мировой ситуацией" у Сергея Анатольевича сейчас особенно трудно со свободным временем, которое он мог бы потратить на ответы на форуме.

Исходя из общения с ним в прошлом, процентов на 95 уверен, что Сергей Анатольевич вполне согласен с тем, что аутоагрессивные клетки действуют в том числе и в районе энтезисов.

По поводу отказа от "генной инженерии в пользу КИ" хотел бы заменить, что BCD-180 это тоже генноиженерный препарат + обратить Ваше внимание на последние два-три предложения в сообщении
viewtopic.php?p=21620#21620

Elena2308 · Чт мар 03, 2022 12:55 am

Sergey писал(а):
Elena2308 писал(а):Очень хочется от Сергея Анатольевича услышать, действительно ли BCD-180 направлен лишь на спасение суставов от агрессивных клеток?
Я точно не знаю, но у меня сильные подозрения, что "в связи со сложившейся мировой ситуацией" у Сергея Анатольевича сейчас особенно трудно со свободным временем, которое он мог бы потратить на ответы на форуме.

Исходя из общения с ним в прошлом, процентов на 95 уверен, что Сергей Анатольевич вполне согласен с тем, что аутоагрессивные клетки действуют в том числе и в районе энтезисов.

По поводу отказа от "генной инженерии в пользу КИ" хотел бы заменить, что BCD-180 это тоже генноиженерный препарат + обратить Ваше внимание на последние два-три предложения в сообщении
viewtopic.php?p=21620#21620

Ну это для меня не новость, что BCD-180 - генноинженерный препарат. Я имела в виду, что отказываюсь от существующих в пользу BCD-180, т.к. больше в нем уверена (никому не навязываю своё мнение).

АндрейTsym · Вт мар 08, 2022 9:03 am

Julie_Colibri писал(а):Есть ли информация о переносе или задержках в проведении второй фазы КИ в связи со сложившейся мировой ситуацией?

Я думаю, что наоборот ускорятся, т.к. цены на био выросли, а этот препарат может их заменить и убрать зависимость от поставок из за рубежа.

Сб мар 12, 2022 9:55 pm

АндрейTsym писал(а):Я думаю, что наоборот ускорятся, т.к. цены на био выросли, а этот препарат может их заменить и убрать зависимость от поставок из за рубежа.

АндрейTsym
Как мне кажется, для того, чтобы убрать зависимость от поставок из-за рубежа, более важным является форсировать объемы производства уже испытанных в КИ отечественных биоагентов (их есть у Биокада - биоаналоги ремикейда и хумиры, оригинальный препарат против интерлейкина 17 и т.п.).

Но похоже Вы оказались правы в том, что и с разрешениями для новых КИ медлить тоже не будут - сегодня в российском реестре разрешений на проведение клинических исследований увидел, что КИ для BCD-180 разрешено начать с 14 марта 2022 (это, как я полагаю, не значит, что прямо со следующего понедельника добровольцев начнут набирать - обычно между выдачей разрешения и реальным началом КИ проходит какое-то время). Подробности см. по ссылке
https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissio ... 32EBE582F0

Julie_Colibri · Вс мар 13, 2022 10:14 am

То есть теперь можно обратиться непосредственно в клинику из списка в своём городе, и можно проситься на КИ? Или есть какой-то единый сайт, где можно подать заявку?

olgab · Вс мар 13, 2022 11:53 am

Sergey
Сергей,спасибо за хорошую и очень долгожданную новость!

Лукьянов Сергей · Вс мар 13, 2022 11:58 am

Дорогие друзья, видимо пришло время реального испытания препарата. Насколько я понимаю, набор в группы будет проводится прямо в клиниках по списку. Я постараюсь узнать технические моменты по процедуре включения в КИ в ближайшее время.

Elena2308 · Вс мар 13, 2022 4:30 pm

Здравствуйте всем! Сергей Анатольевич, умоляю, дайте ответ... если есть признаки перенесённого 2-стороннего сакроилеита, могу ли я принять участие в КИ ?
Анкилозов у меня пока нет. Множественные энтезиты, ген HLA-B27 положительный.
Или препарат рассчитан больше на тех, у кого АКТИВНЫЙ сакроилеит? Я активно пробиваюсь в число испытуемых. Но мне сказала доктор, принимающий анкеты участников, что раз активного сакро нет сейчас, то смысла нет. Но боли же есть. Ну и к тому же, ЗАЧЕМ МНЕ ЖДАТЬ АНКИЛОЗОВ, ЕСЛИ МОЖНО ИХ ИЗБЕЖАТЬ???
Сергей Анатольевич, прошу, по возможности, дайте ответ, препарат направлен на то, чтобы убивать агрессивные клетки при болезни Бехтерева? Я хочу попасть на КИ...

Julie_Colibri · Вс мар 13, 2022 4:43 pm

Elena2308 писал(а):Или препарат рассчитан больше на тех, у кого АКТИВНЫЙ сакроилеит? Я активно пробиваюсь в число испытуемых. Но мне сказала доктор, принимающий анкеты участников, что раз активного сакро нет сейчас, то смысла нет. Но боли же есть. Ну и к тому же, ЗАЧЕМ МНЕ ЖДАТЬ АНКИЛОЗОВ, ЕСЛИ МОЖНО ИХ ИЗБЕЖАТЬ???
Я хочу попасть на КИ...

Но ведь сакроилеит не равно анкилозы. Сакроилеит - это процесс воспаления, а анкилоз - это уже замещение суставной ткани костной.
Мне кажется, что нужно подробнее разобраться с критериями отбора.

Elena2308 · Вс мар 13, 2022 4:55 pm

Буду бесконечно счастлива, если кто-нибудь сюда выложит критерии отбора. А то получается, что лекарство от ББ, но только вот непонятно, действует ли оно при моей вот ситуации. И что, что НЕ активный сакро сейчас, ну я то офигеваю от боли. Если бы имеющиеся генноинженерные были столь совершенны, то зачем тогда изобрели и испытывают это? Вооот. Да потому, что не просто так. Не просто так я хочу этот BCD-180.(опять же, повторюсь, НИКОМУ НЕ НАВЯЗЫВАЮ СВОЁ МНЕНИЕ).
Те, у кого есть более точная информация, поделитесь, пожалуйста.

Вс мар 13, 2022 6:42 pm

Julie_Colibri писал(а):То есть теперь можно обратиться непосредственно в клинику из списка в своём городе, и можно проситься на КИ?

Можно попробовать. Во всяком случае именно это рекомендуется вот тут - http://acto-russia.org/index.php?option ... iew&id=310
Но результат не гарантируется. И стоит помнить, что участие к КИ - это всегда повышенный (ну или, скажем, более неопределенный) риск как того, что позитивного эффекта не будет, так и появления неожиданных побочек.

Кстати, Биокад обычно публикует данные о своих КИ и на упомянутом в предыдущей ссылке сайте clinicaltrials.gov . Не факт, что они будут (или смогут) так делать и этот раз, но если будут, то обычно на этом сайте указываются подробные критерии включения и исключения.

Julie_Colibri писал(а):Или есть какой-то единый сайт, где можно подать заявку?

Такого единого сайта, насколько мне известно, не имеется.
Есть несколько сайтов, где публикуются сведения об отечественных КИ, но не знаю какой из них является официальным (и есть ли среди них такой). Возможности через них подать заявку на участие, насколько я помню, нет ни на одном.

Elena2308 писал(а):Или препарат рассчитан больше на тех, у кого АКТИВНЫЙ сакроилеит?

Судя по заявленной на сайте Росминздрава (во второй ссылке в моем предыдущем сообщении) цели исследования, необходимым (но не достаточным) для включения в КИ является наличие "активного рентгенологического аксиального спондилоартрита".
Насколько я понимаю, рентгенологический аксиальный спондилоартрит - это классическая болезнь Бехтерева (устанавливаемая, вероятно, по так называемым Нью-Йорским критериям, для которых обязательным является наличие рентгенологического сакроилеита - подробнее см. ссответствующие ссылки в первом сообщении топика о диагностики ). Степень же активности болезни обычно определяется как по объективным показателям, так и по субъективным оценкам пациента. Причем второе обычно (но не всегда) важнее первого.

Важно понимать, что на первом этапе КИ критерии отбора обычно формулируют таким образом, чтобы в испытание попали именно те пациенты, насчет которых имеется больше всего уверенности, что у них проблемы именно из-за ББ, а не из-за какого-то другого заболевания. Так что если кто-то не подпадает под критерии, то это не значит, что разработчики не надеются получить результат в прочих случаях, а просто то, что эти прочие случаи будут изучаться позднее (если на более "рафинированной" группе пациентов будет показан позитивный результат КИ).

Лукьянов Сергей · Вс мар 13, 2022 6:58 pm

Совершенно верно, главная задача этой стадии - 2-ой фазы клинических исследований, доказать принципиально что данный препарат может быть эффективен. Поэтому строгие требования к точности диагноза, к отсутствию лечения другими эффективными препаратами, и к определенной активности болезни (поскольку невозможно оценить эффект на стадии ремиссии) . Если получим положительный результат на этой стадии, пойдет фаза 3 и критерии будут расширены. И пожалуйста помните, что пока ничего по эффективности не доказано, неправильно биться за участие в испытаниях как за главную цель в жизни, как за единственную надежду, - понимаю как это не просто, но постарайтесь сохранять спокойствие и об’ективный подход к этой теме!