BCD-180: антитела для удаления аутоагрессивных T-клеток

[Лукьянов Сергей]

И еще, хочу напомнить всем, кто решит и сможет участвовать в испытаниях. Наш препарат не является антивоспалительным или обезболивающим препаратом. Он действует постепенно, первые эффекты ощущаются через месяцы. Поэтому весь набор привычных лекарств нужно продолжать принимать, отказываясь от них только по мере появления эффекта. И не спешить впадать в отчаяние из-за отсутствия немедленного результата. И помнить, что значительная доля испытуемых на первой стадии будут получать плацебо а не препарат, так что прошу набраться терпения и не делать поспешных заключений в первые полгода исследований, нужно дождаться накопления данных и тогда уже делать выводы!

[olgab]

Вспомнила смешную песню: Земля,Земля я рапортую стоя:С утра позвонила в Челябинскую ОКБ в ревматологию,где согласно с перечнем должны проводиться КИ и узнала ,что они об этих исследованиях не слышали,то ли пока не слышали,то ли в заголовке есть слово "мед.организации,в которых ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ провести КИ",а это не одно и то же,что проведут. Напишите,особенно Екатеринбург и Петербург,какие у Вас успехи?

[Лукьянов Сергей]

Друзья, ну нельзя же так! Каждая клиника - это огромный механизм, тысячи сотрудников, одновременно ведется масса процессов, включая различные клинические исследования. Пока только получено разрешение от минздрава, собственно еще и суток с этого момента не прошло!!! Теперь биокад должен заключить договора с каждой клиникой, прописав все условия, далее будут назначены ответственные в каждой клинике за этот проект и только тогда начнется набор пациентов. Это займет еще пару недель, поскольку клиник много и они географически разбросаны по всей стране.

[Julie_Colibri]

Сергей Анатольевич, спасибо Вам большое, что разъяснили что к чему. А то не совсем понятно было, как именно происходит весь этот процесс. Я вообще думала, что уже пациентов набрали и с сегодняшнего дня уже процедуры начали, а я опоздала
Оказывается наоборот, нужно подождать ещё.
По Екатеринбургу, клиника на Начдива Васильева 3/1 не набирает, а только проводит. Изначально всё через ревмоцентр в ГКБ 40 идёт. Больше пока ничего не известно. Вероятно всё через заведующую ревмотологического отделения будет.

[Даша91]

Добрый день! Отличные новости, касаемо старта КИ. Спасибо Сергею Анатольевичу и всей его команде. Однако, не могут не расстраивать сроки - на сайте росМинздрава указана дата окончания второй фазы - 2028 год (https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermition ... rg=BCD-180). И это только вторая фаза из трех, насколько я понимаю. Подскажите, насколько можно опираться на эти даты? Есть ли вероятность, что процесс пойдет быстрее, или реалистично было бы ожидать, что медленнее? Спасибо за ответ.

[Лукьянов Сергей]

Я думаю сроки взяты с большим запасом, поскольку планируется много участников (сотни) , набирать будут по мере поступления, и никто не может гарантировать активность людей. Я думаю все займет года два, причем уже через год-полтора будет уже понимание результатов. А третья фаза - это уже практически внедрение, там тысячи получат возможность лечиться… причем бесплатно.

[olgph]

Вот я, реально кандидат на 2-ю фазу. У меня энтезиты 4 год болят так, что ходить трудно. Вероятно много этих самых патологических клеток, зашкаливает! Сделайте анализ в одной из питерских уполномоченных мед.заведений, проверьте! Интерлейкин 17А нужно сдать? я бы сдал, но в платных лабораториях такого анализа нет. НИЧЕГО не принимаю - чист для эксперементов! но! - по МРТ жироподавлением и еще с контрастом - нет сакроилита в кпс, выходит я "пролетаю"? (((
идти попробовать сделать рентген? не знаю поможет ли..
(видимо ситуация похожа как у Elena2308.)

[Aleksandr 111]

Из прочитанного по теме и началом 2 фазы тестирование препарата, хочу задать вопрос.
Тем людям у которых начальная форма и диагноз анкилозирующий спондилоартрит не поставлен , поскольку не обнаружено воспаления в позвоночнике , НО имеются другие проявления заболевания, такие как;
- боли и скованность в поясничной области позвоночника и ягодицах
- наличие гена HLA-B27
- боли и припухлость в суставах нижних конечностей
- частое поражение связок и сухожилий (дискомфорт в области пяток, ахиллова сухожилия)
расстройство пищеварения и Т.Д.

ПРИ ЭТОМ - лабораторным анализам - отрицательный ревматоидный фактор
А также и другие анализы в норме и не вызывать подозрений ( гепатит ,и другие инфекционные заболевания не обнаружены ), что описано в ТЕМЕ, как возможные разновидности серонегативного спондилоартрита.


КАК пример у меня есть наличие гена HLA-B27 и периферическая форма и страдаю от боли и скованности в поражение связок и сухожилий (дискомфорт в области пяток, ахиллова сухожилия), но суставы пока в порядке и патологий нет , бывают проблемы с пищеварением , а также воспаляются иногда веки в глазах , наблюдаюсь у ревматолога , окулиста и гастроэнтеролога, но диагноз не поставлен, на данный момент принимаю базисную терапию , СУЛЬФА + Мелоксикам.

ВОПРОС
Таким как я, у кого признаки серонегативного спондилоартрита , на 2 фазу не могут попасть и им ждать 2 года , ДО 3 ФАЗЫ ИЛИ как ????
ЗАРАНИЕ СПАСИБО ЗА ОТВЕТ.

[Лукьянов Сергей]

На этот вопрос я не могу ответить, поскольку по критериям отбора будут набирать группы врачи в клиниках. Я в этом процессе не участвую, да и не разбираюсь в многообразии форм широкой группы заболеваний в27 зависимых спондилоартропатий, там врачи должны принимать решение по каждому случаю.

[Aleksandr 111]

Спасибо за ваш ответ, но проблема в том , что в настоящее время протокол на основании которого Врачи принимают решение относительно группы заболеваний в27 зависимых спондилоартропатий – не совсем проработан, как пример в моём случае, всё что мне предлагают врачи это базовая терапия , где нет речи о применении генноинженерного препарата поскольку затронута только периферия, а вот когда у вас будут проблемы с позвоночником и или НЯК, уевит и тд, вот тогда и приходите .

Более того многое врачи ревматологи не знают о вашем препарате и КИ, когда я им задавал вопрос по этой теме.

Вы разместили почту на которую можно написать lukyanov_sa@rsmu.ru , как вы и рекомендовали я написал на почту, но пока ещё не получил ответа.
ВЫ можете рекомендовать к кому обратится с этим вопросом по СПБ.
Спасибо.

[Лукьянов Сергей]

Уважаемый Александр, я не получал от Вас письма, попробуйте с другого адреса прислать, иногда спамфильтры шалят и письмо не доходит.

По текущему Вашему лечению и почему не выписывают генно инженерные препараты - вопрос отдельный, тоже может упираться в диагноз. В любом случае критерии очень четко прописаны и без соответствия им в группу не попасть, а соответствие определять будут врачи в каждой из клиник. Если кто то не подходит под критерии, это не значит что они плохо проработаны. Цель критериев на данном этапе не помочь, кому возможно, а проверить препарат на эффективность на той выборке больных, которая максимально эффективно позволит это сделать. По отбору больных - я мог бы поучаствовать, но лет через 15, если прямо сейчас поступлю в мед вуз , закончу, потом ординатура и практическая работа. Из-за возраста я не готов пройти этот путь.

[Михаил Беляков]

Друзья по несчастью, не мучайте пожалуйста вопросами Сергея Лукьянова, думаю человек сильно занят.

Проведение исследований, это другая команда врачей. Вот актуальная информация.

Основные требования для участия в исследовании (BCD-180) которые нам известны на данный момент:

- Согласие на участие в исследовании, в том числе согласие с условиями обязательного посещения исследовательского центра, согласно протоколу исследования: по неделям 0-1-2-3-4--8--12--16--20--24---36 и далее каждые 3 месяца;
- Достоверный диагноз Анкилозирующего спондилита (Болезнь Бехтерева), установленный врачом-ревматологом;
- Наличие HLA-B27
- Отсутствие применения Генно-инженерной биологической терапии (ГИБП)
- ИМТ < 30 кг/м2 (Допустима избыточная масса тела, но не ожирения)
- Повышение в крови С-РБ больше 5мг/л (при норме до 5) - это актуально в момент прохождения отбора в исследование (а не вообще)
- Наличие высокой активности заболевания, согласно индексу BASDAI (больше 4,0)
- На данным момент также известно, что любая вакцинация (в том числе от коронавирусной инфекции) возможна за 3 месяца до включения в исследование

Желающим участвовать в исследовании в городе Москве, надо написать письмо врачу-ревматологу,
Ассистенту кафедры факультетской терапии им. академика А.И. Нестерова

Сомову Дмитрию Вадимовичу.
somovmd@yandex.ru

По контактам в других городам, информации пока нет.

Медучреждения задействованные в проведении исследования BCD-180 ll фаза

Государственное автономное учреждение здравоохранения «Республиканская клиническая больница Министерства здравоохранения Республики Татарстан», 420064, Республика Татарстан, г. Казань, Оренбургский тракт, д. 138

Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Иркутская городская клиническая больница № 1», 664046,
г. Иркутск, ул. Байкальская, д. 118

Государственное учреждение здравоохранения Ульяновская областная клиническая больница, 432063, г.Ульяновск, ул. III-го Интернационала, д. 7

Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Клиническая ревматологическая больница № 25», 190068,
г. Санкт-Петербург, Большая Подъяческая ул., д. 30, лит. А

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области «Городская клиническая больница № 5 Нижегородского района г. Нижнего Новгорода», 603005, г. Нижний Новгород, ул. Нестерова, д. 34

Общество с ограниченной ответственностью «Медико-санитарная часть № 157», 196066, г. Санкт-Петербург, ул. Варшавская, д. 100, лит. А

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Ростовский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 344022, Ростовская обл., г. Ростов-на-Дону, пер. Нахичеванский, д. 29

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный исследовательский центр Институт цитологии и генетики Сибирского отделения Российской академии наук», 630090, г. Новосибирск, пр-т Академика Лаврентьева, д. 10

Частное учреждение здравоохранения «Клиническая больница «РЖД-Медицина» города Смоленск», 214025, г. Смоленск, 1-й Краснофлотский переулок, д. 15

Бюджетное учреждение здравоохранения Омской области «Областная клиническая больница», 644111, г. Омск, ул. Березовая, д. 3

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт ревматологии имени В.А. Насоновой», 115522, г. Москва, Каширское шоссе, д. 34 А

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 191015, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 41

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, обособленное структурное подразделение -Российский геронтологический научно-клинический центр, 117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1

Общество с ограниченной ответственностью «Клинико-диагностический центр «Ультрамед», 644024, г. Омск, ул. Красных Зорь угол Чкалова, д. 19/12

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Челябинская областная клиническая больница", 454048, г. Челябинск, ул. Воровского, д. 70

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области " Нижегородская областная клиническая больница им. Н. А. Семашко", 603126, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 190

Частное учреждение здравоохранения «Клиническая больница «РЖД-Медицина» города Саратов», 410004, г. Саратов, 1-й Станционный проезд, д. 7

Акционерное общество «Центр семейной медицины», 620043, г. Екатеринбург, ул. Начдива Васильева, д. 1, корп. 3

Государственное автономное учреждение здравоохранения Кемеровской области «Кузбасский клинический госпиталь для ветеранов войн, 650000, г. Кемерово, ул. 50 лет Октября, д. 10

Государственное учреждение здравоохранения «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 25», 400138, г. Волгоград, ул. Землячки, д. 74

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы Городская клиническая больница № 1 им. Н.И. Пирогова Департамента здравоохранения города Москвы (ГКБ № 1 им. Н.И. Пирогова), 119049, г. Москва, Ленинский проспект, д. 8

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница № 52 Департамента здравоохранения города Москвы», 123182, г. Москва, ул. Пехотная, д. 3

[Лукьянов Сергей]

Все же лучше иногда меня мучить! Информация, данная Михаилом Беляковым содержит существенную ошибку!

Сомов Дмитрий Вадимович представляет только одну клинику в Москве - Первую градскую больницу им Н.И. Пирогова ( там располагается кафедра нашего Университета и мы активно сотрудничаем) . Для всех остальных городов и клиник ответственные за набор пациентов пока только подбираются, и каждая клиника это решает сама! Пожалуйста, не мучайте Дмитрия из других городов!!!! Лучше мучайте меня!!!

[Михаил Беляков]

Сергей Анатольевич извиняюсь за недостоверную информацию, внёс изменения.

[Лукьянов Сергей]

Спасибо!