BCD-180: антитела для удаления аутоагрессивных T-клеток

[Ily]

Не буду. 1. Морозов - это не мой приятель, я не общаюсь с ним в неформальном ключе, и это бывает очень редко. 2. Ответ ясен заранее, он отрицательный. Да и не вправе он принимать подобных решений. 3. Относительно скоро, в случае положительных результатов, на которые я очень надеюсь, будет запуск третьей фазы КИ , на которую будет более широкий доступ, меньше факторов исключения, и, надеюсь Вас возьмут в исследование.

Сергей, когда можно будет уколоться больным на биологических препаратах (сейчас на третьем уже)? HLA B27+, стаж болезни 26 лет, течение среднее.

[Лукьянов Сергей]

Я очень надеюсь что в случае запуска фазы 3 клинических испытаний данное ограничение по биопрепаратам будет снято. Но решать будет врачебная комиссия, поэтому что именно будет решено я не знаю, и сегодня, мне кажется, никто не знает. Сначала соберут данные по фазе 2, обсудят и будут решать, а сегодня этот вопрос, увы, остается без ответа…

[Rushan]

olgab
Читая информацию про порядок проведения КИ наткнулся на новость 2020-го года. https://www.vedomosti.ru/business/artic ... lekarstvam
Если кратко, то там говорится, что новые препараты которые прошли 2-ю фазу могут поступить в продажу для больных,которые остро нуждаются в лечении. Я только не понял приняли этот закон или всё осталось на уровне "предложений".

[olgab]

Rushan

Рушан,спасибо за отзывчивость!

[Лукьянов Сергей]

Я, к стыду, не очень хорошо разбираюсь в регуляторике лекарственных средств, но, не думаю что быстро поступит в продажу. Зато, насколько я понимаю, по завершении второй фазы и регистрации препарата мы должны получить право назначать его в особых случаях решениями локальных комиссий медорганизаций, без риска дальнейшего судебного разбирательства.

[execto]

Лукьянов Сергей
Скажите пожалуйста что вы имеете ввиду под завершением 2 фазы? Начало 3 или официальное завершение в 2026 году?

[Лукьянов Сергей]

Фаза 2 должна официально закончится или регистрацией препарата или признанием его не эффективным. Как это соотносится с началом фазы 3 я точно не знаю, но могут быть разные варианты… и меня сейчас больше всего на свете волнует результат испытаний второй фазы. Ведь если будет положительный, то и станет актуальным вопрос о том. как именно произойдет выход в практическое здравоохранение . А если результат будет отрицательный , то и вопрос снимается. Поэтому ждя меня думать о деталях перехода к практике - это как делить шкуру неубитого медведя, не могу я над этим думать, пусть даже из суеверия)

[execto]

Сегодня увидел в одном из чатов по ББ
Врач ревматолог из Ростовского государственного медицинского университета написала что 3-яя фаза планируется через года 4. Это она наугад ляпнула, или уже есть какая то подтвержденная информация?

[Лукьянов Сергей]

Просто вторая фаза в планах 3 года, но это не значит, что все 3 года будут ждать, поскольку это зависит и от скорости набора пациентов, а с этим вроде все хорошо. Поэтому я думаю, что раньше все будет, надеюсь уже в 2023 году.

[Aleksandr 111]

Сегодня увидел в одном из чатов по ББ
Врач ревматолог из Ростовского государственного медицинского университета написала что 3-яя фаза планируется через года 4. Это она наугад ляпнула, или уже есть какая то подтвержденная информация?


В НОЯБРЕ 2021
Глава Минздрава рассказал президенту о том, что беспрецедентное содействие оказывается продвижению препарата для лечения болезни Бехтерева.

"Вы сказали о беспрецедентном сопровождении этих препаратов, которые вы упомянули. Создайте, пожалуйста, прецедент наоборот", - сказал Путин.

Если 3 фаза будет , через 3 года , то это не содействие в продвижении , а палки в калёса )))
Ещё говорили на этом совещании , что нам эту дистанцию надо пробежать , будет обидно, что это только болтовня про содействие , так сказать блеснуть перед президентом )))

[Лукьянов Сергей]

Я не являюсь восторженным фанатом нашей сложной бюрократической машины, но, в данном случае, считаю все же наезд очевидно несправедливым. Разговор с президентом состоялся в декабре, а уже в апреле был сформирован список клиник с разрешением начать испытания, а в мае первые пациенты начали получать препарат. Это по меркам любой страны очень хороший темп. Теперь о трех годах - это конечно срок с учетом возможного длительного набора пациентов, но и еще - как убедиться в эффективности новейшего, не имеющего аналога в мире препарата, даже не просто препарата, с новейшего подхода к лечению? Сколько времени нужно наблюдать больных для обоснованного твердо вывода??? Очевидно, что если сам препарат начинает давать эффект только через несколько месяцев, одного года наблюдений недостаточно… тогда вполне логично поставить в протоколе 3 года. К обещаниям поддержки препарата , таким образом, это никакого отношения не имеет.

[Лукьянов Сергей]

Но, повторю еще раз, никто специально ждать 3 года не будет, как только достаточно данных накопится, будет заход на 3 фазу, надеюсь уже в 2023 году. Надежна не просто на пустом месте, а по тому что очень быстро удается набирать пациентов на 2 фазу и по тому, что очень неплохо все проходит. Все это дает оптимистичный настрой на ближайшую перспективу!

[Aleksandr 111]

Теперь о трех годах - это конечно срок с учетом возможного длительного набора пациентов, но и еще - как убедиться в эффективности новейшего, не имеющего аналога в мире препарата, даже не просто препарата, с новейшего подхода к лечению? Сколько времени нужно наблюдать больных для обоснованного твердо вывода???

Так я так и написал, это небыло наездом ))) ТРИ года предположим стандартная практика , а цитата
- Создайте, пожалуйста, прецедент наоборот
Как я понимаю , говорит о возмажности 3 фазы в следующщем году, чего ждут и надеются многие формавчане и вцелом люди с аутоимунными заболеваниями ))))
Я тоже очень надеюсь )))

[Ирина Ревина]

Всем, добрый день.
Предложили участвовать в КИ. Надо торопиться, поскольку, я так поняла скоро набор будет закрыт.
В связи, с чем вопрос - врач сказала, главное данные рентгена, а про СРБ молчит. На сайте Биокада написано, что СРБ от 5.
Есть ли смысл суетиться(ездить в другой регион, платно рентген буду делать, т.к. в поликлинике нет талонов на ближайшее время) , если у меня СРБ сейчас в норме.
И ещё такой момент очень интересует - когда 2 этап перейдёт в 3 этап и вообще когда клинические исследования полностью закончатся, все кто участвовал в КИ дальше будут получать препарат? Ведь, как пишет Сергей Анатольевич - Т-лимфоциты, со временем могут вновь появится и начать воспалительный процесс. Поэтому важно продолжать терапию. Скорее всего пациенты обеспечиваются препаратом только на период исследований. А потом что? Что делать тем, у кого воспаление возобновить я через какое то время? Я понимаю, что забегаю вперёд, но все же прежде чем принять решение участвовать или нет в КИ, хотелось бы знать эти моменты. Скорее всего, у кого высокая активность, выбирать не приходится. Но у меня сейчас некая ремиссия. Терпимо, вообщем. Боюсь того, что после этих экспериментов будет хуже. Спасибо, всем, кто откликнется)

[Лукьянов Сергей]

Ирина, к сожалению на данной стадии очень жесткий контроль за принимающими участие в КИ. Поэтому если СРБ будет ниже 5.0 в испытуемые не возьмут. Возможно Вам проще дождаться начала третьей фазы.

По доступности препарата в будущем, о будущем всегда трудно рассуждать, поскольку остается неопределенность с результатами. Можно исходить из следующего - вторая фаза запланирована как достаточно длительная, 2 года, возможно участники смогут переходить в третью фазу. Действие препарата длительное , до года точно позитивный эффект будет, а возможно и дольше. Думаю получить такую длительную ремиссию в любом случае полезно, тем более что препарат не конфликтует с применением любых других препаратов и не вызывает привыкания, поэтому возможный перерыв не должен иметь негативных по отношению к исходному состоянию последствий (разве что психологических) .