BCD-180: антитела для удаления аутоагрессивных T-клеток

[Лукьянов Сергей]

Да, это так, рассказы о собственных впечатлениях не запрещены. У меня, конечно, есть несколько контактов среди испытуемых, и я в целом вижу, что все очень неплохо, а некоторые участники получили просто прекрасный эффект. К сожалению не все, но это ожидаемо, поскольку возможно группа плацебо, да и лекарства, которое помогало бы абсолютно всем, в реальности не бывает. Но я не могу эти истории здесь приводить, поскольку они личные, да и я вхожу в группу разработчиков, поэтому по определению не об’ективен и могут возникнуть претензии к проведению исследования. А сами участники могут без последствий.

[АлексейМихайлов]

Сергей Анатольевич, я верно понял, что по Вашей информации, возможно только два варианта:
1) начало третьей фазы клинических испытаний и одновременные действия по регистрации препарата;
2) продление второй фазы клинических испытаний ещё на полгода.

Т.е. начать третью фазу клинических испытаний без действий по регистрации препарата невозможно, и в худшем случае, нужно будет ждать начало третьей фазы ещё полгода?
Спасибо!

Вопрос участвующим.
Как часто вы обязанны сдавать анализы и ходить на осмотры врача, в связи с участием во второй фазе клинических исследований?
И необходимо ли госпитализироваться для этого, или можно пройти все процедуры в поликлинике?
Спасибо!

[creg77]

Анализы после инфузий, сдаём 1 раз в месяц. (В 1ый месяц только сдавали каждую неделю).
Госпитализации для этого не требуется, так как занимает примерно 1 час. Сдача крови 6-7 пробирок, моча, экг, замеры функционала суставов.
Анализы берёт курирующий врач и отправляет в БИОКАД.
В поликлиннике по этой причине не получится это сделать.

О продлении 2ой фазы КИ, вы ошибаетесь, так как она изначально запланирована до 28 года.
Так что получается что её сокращают даже, до 23 года.

https://clinline.ru/reestr-klinicheskih ... .2022.html

у нас на форуме есть пациенты, которые получили препарат, было бы неплохо, если б они хотя бы раз в месяц писали на сайте о своём самочувствие !!!

Мои изменения после 2ой полной инфузии, сделана 30.01.23. (1ая в моём случае сорвалась и было введено всего 1/6 часть, а 1ая сама по себе 50% от полной):
1- Челюсть стала открываться больше, можно сказать полностью, ранее была проблема откусить банан.
2- чихать стал легче, боль от этого сейчас слабая, зато не боюсь больше чихать.
3- исчезла утренняя скованность
4- боли всего позвоночника стали слабже, но они всё ещё есть.
5- исчезла дрожь после душа.
6- воспалённое колено, стало холоднее. Сейчас как и здоровое.

[Лукьянов Сергей]

Мой опыт - максимальный эффект от препарата наступает на 3-й месяц, так что очень надеюсь что положительная динамика у creg77 в ближайшие месяцы сохранится и боли уйдут полностью.

О дальнейшем в испытании, попробую раз’яснить, насколько сам понимаю: 2-я фаза пройдет в полном об’еме в любом случае, там отведено аж 3 года, и все кто начал получать препарат, продолжат его получать, а кто получал плацебо, через полгода перейдет на препарат. Именно поэтому через полгода после начала испытаний для последнего испытуемого (считаем с 1 января этого 2023 года) все участники перейдут на препарат и можно будет получить данные по всей группе, поскольку расслепление уже будет полное. Сейчас подводят предварительные итоги по небольшой группе первых участников. Если предварительные данные позволят, будет запущена 3 я фаза параллельно со второй. Возможно наберут абсолютно новые группы, возможно испытуемых со второй фазы переведут на третью (формальность) плюс доберут новых. Точно я не знаю как поступит биокад, но сам факт запуска третьей фазы будет означать позитив по результатам. Регистрация - независимый трек, обычно делают между второй и третьей фазой, это позволит выводить препарат на рынок, и тоже, очевидно, что будет начата эта процедура только при позитивных данных.
Для меня сейчас еще один вопрос очень интересен - переход на третью фазу пойдет просто путем увеличения числа испытуемых, или будет возможность расширить критерии исключения… думаю это в ближайшие пару месяцев будет решаться. Надеюсь с моим участием …

[Aleksandr 111]

l

у нас на форуме есть пациенты, которые получили препарат, было бы неплохо, если б они хотя бы раз в месяц писали на сайте о своём самочувствие !!!

Мои изменения после 2ой полной инфузии, сделана 30.01.23. (1ая в моём случае сорвалась и было введено всего 1/6 часть, а 1ая сама по себе 50% от полной):
1- Челюсть стала открываться больше, можно сказать полностью, ранее была проблема откусить банан.
2- чихать стал легче, боль от этого сейчас слабая, зато не боюсь больше чихать.
3- исчезла утренняя скованность
4- боли всего позвоночника стали слабже, но они всё ещё есть.
5- исчезла дрожь после душа.
6- воспалённое колено, стало холоднее. Сейчас как и здоровое.

Спасибо за развёрнутый ответ, в вашем случае препорат работает это хорошо !!! Я РАД ЗА ВАС )))

[Aleksandr 111]

Для меня сейчас еще один вопрос очень интересен - переход на третью фазу пойдет просто путем увеличения числа испытуемых, или будет возможность расширить критерии исключения… думаю это в ближайшие пару месяцев будет решаться. Надеюсь с моим участием …

Если критерии будут расширены , то это хорошо, потому что я не подхожу по критериям 2 фазы. Очень надеюсь , что критерии будут расширены в сторону + в 27 у которых анализы , как бы в норме и нет воспаления в позвоночнике, но пациенты сидят на базисной противовоспалительной терапии и жалуются на периферию и другие проявления ББ, думаю таких пациентов тоже очень много , которые если можно так сказать, в начальной фазе развития ББ.

[Михаил Беляков]

Лукьянов Сергей
Спасибо за вашу работу, ждём результатов. Надеюсь данных хватит,что бы исследование не тормозилось.

[olgab]

stein_vik

Здравствуйте,Вы почувствовали ,что препарат работает,расскажите нам пожалуйста что-нибудь повеселее!

[stein_vik]

olgab
Добрый день!
Стало лучше, уже практически забыл, что такое скованность по утрам. Пока ещё побаливают спина и сустав (не постоянно, в основном, после нагрузок), но не сильно и большую часть времени можно не обращать на это внимания.
P.s. В волейбол, как писали выше другие получившие препарат, играть пока ещё не смогу

[Julie_Colibri]

Сергей Анатольевич, я правильно понимаю, что Биокад всё таки принял решение подождать еще пол года, прежде чем запускать третью фазу?
И ожидать начало этой фазы раньше августа-сентября не стоит?

[Лукьянов Сергей]

Фазы не запускаются одномоментно по решению компании. Что бы началась третья фаза нужно сделать ряд документов - оформить предварительные итоги, разработать дизайн исследования 3-ей фазы, получить одобрение экспертной комиссии и направить этот пакет в минздрав для получения разрешения. Минздрав тоже не реактивный, бюрократии хватает, но, слава богу есть регламент и срок на принятие решения. Все эти процедуры и оцениваются минимум в полгода, но могут и дольше занять( сейчас только подготовка документов началась, так что опять ждем! )

[Михаил Беляков]

Сергей Анатольевич, а когда можно ожидать оглашения результатов второй фазы?
Ещё подскажите пожалуйста, как считаете, на третей фазе применения плацебо не будет уже, если эффективность, на что очень надеемся, будет уже подтверждена.

[Лукьянов Сергей]

По результатам и доступу к ним, - все оказалось несколько сложнее, чем я ожидал. Поскольку полученные результаты промежуточные, а КИ продолжается, публиковать их строго запрещено, поскольку это может повлиять на испытуемых и поставить под сомнение все исследования. Доступ к ним крайне ограничен, люди получают под подписку о неразглашении. Но я отчетливо ощущаю настрой на продолжение КИ, что обнадеживает. Но точных дат по началу третьей фазы никто сейчас не даст, поскольку разрешение нужно получить от минздрава, а это всегда непредсказуемо по срокам(. Хотя на вторую вышли где то через полгода после запроса, можем из этого исходить.
А разглашение результатов будет после некоторого этапа второй фазы, это все прописано у них где то в протоколах, когда можно…вроде год после приема последнего испытуемого, это значит декабрь 2023 года. А может и как то еще… Я запросил точную дату - обещали проверить по документам и сказать. Как узнаю - напишу !

[Михаил Беляков]

Сергей Анатольевич, спасибо за информацию.

[Аленка72]

Подскажите, есть ли вероятность добора добровольцев для испытания препарата?