BCD-180: антитела для удаления аутоагрессивных T-клеток

[Sergey]

есть ли вероятность добора добровольцев для испытания препарата?

Аленка72
На вторую фазу клин. испытаний добора не будет, но если будет запущена их третья фаза, то в нее скорее всего будут добирать добровольцев. Так что такие шансы есть, сроки и вероятность начала третьей фазы сравнительно недавно выше в этой теме обсуждались...

mirok
Ваше сообщение относится скорее к топику об альтернативах протезированию (в нем кстати уже осуждались весьма похожие, если не вообще те же самые вещи - см. viewtopic.php?p=2899#2899 ). Туда я и перенес Ваше сообщение.

[Julie_Colibri]

Сергей Анатольевич, здесь, вероятно, уже обсуждался этот вопрос, но может быть что-то изменилось.
Увидела новость, что минздрав зарегистрировал первый оригинальный препарат для лечения рассеянного склероза Ивлизи (BCD-132). Я нашла информацию о КИ этого препарата, и первая 3я фаза была запущена в феврале 2021 года. То есть прошло два года от старта 3ей фазы до регистрации.
Означает ли это, что BCD-180 не стоит ждать раньше 2026 года? Если 3ю фазу запустят только через пол года (при успешном разрешении от минздрава). Или же для BCD-180 может быть какая-то ускоренная регистрация?
Спасибо за ответ.

[Лукьянов Сергей]

Мы имеем целый спектр возможных сценариев, от пессимистического, описанного Вами, до оптимистического, когда на регистрацию идут ускоренно, не дожидаясь третьей фазы. Такая возможность откроется летом, когда все участники 2-ой фазы выйдут на срок полгода и данные соберут уже по всем. Что будет решено я предсказать не могу, но есть ощущение неплохой вероятности более быстрого варианта… но, ведь еще и положительное решение минздрава необходимо. Я, признаюсь, не ожидал столь строгой секретности, хотя сейчас понимаю, что это очевидное требование к любым КИ, поскольку информация может влиять на настрой испытуемых, врачей, и в конечном итоге, на об’ективность результатов. И поэтому должна быть закрыта при грамотном и серьезном подходе. Остается ждать и надеяться. Я придумал концепцию препарата и начал разработку в 2004, так что по сравнению с пройденным путем остается не так уж и много) хотя конечно очень хочется скорей!!!

[Julie_Colibri]

Большое спасибо за информацию! Будем надеятся на благоприятный исход и скорую регистрацию.

Препарат не может не работать, так как мы даже здесь, на форуме, уже видим положительные отзывы. И ваш по-истине титанический труд обязательно будет вознагражден 'первым в мире препаратом' действительно таргетной терапии этой жестокой болезни. Воспрос лишь в том, насколько в минздраве заинтересованы в скорейшей регистрации. Возможно, на фоне непростого периода, хорошие инновационные новости подстегнут их желание сделать всё скорее

Ждёт. Ждём отличных новостей!

[ksrtq]

Сергей Анатольевич, здравствуйте!
Скажите, пожалуйста, сейчас ведутся исследования для B27-? Или вы их продолжите только в случае успеха препарата для B27+? Если ведутся и требуются добровольцы, как можно принять участие? Есть ли вероятность, что для некоторых B27-, все-таки подойдет BCD-180 или это категорически исключено?

[Лукьянов Сергей]

Исследования ведутся, но это пока на уровне научного поиска, препараты создавать не начали. И это, скорее всего, будет не лекарство для всех В27- , а для определенной группы с другим В, но вполне определенным ВХХ , - всех об’единить не получится, к сожалению.. Про добровольцев для исследования спрошу у ученых, но это только для исследования, лекарства пока нет совсем

[Лукьянов Сергей]

BCD 180 не должен работать не В27-, к сожалению он и не для всех В27+ будет эффективен…. очень мы разные, очень сложно охватить всех одним лекарством.

[ksrtq]

Большое спасибо за ответ!
Если понадобятся добровольцы на любом этапе, буду очень рада принять участие.

[Лукьянов Сергей]

Вроде нужны. Напишу в личку контакт

[Аленка72]

Вроде нужны. Напишу в личку контакт

Добрый день я В27+ если понадобится тоже могу поучаствовать

[Лукьянов Сергей]

Спасибо! Но! Сейчас только В27- нужны, по положительным собрали уже достаточно.

[Aleksandr 111]

По данным GlobalData источник https://www.pharmaceutical-technology.c ... -approval/
BCD-180 находится в стадии клинической разработки Biocad и в настоящее время находится на стадии II для лечения анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева). По данным GlobalData, препараты Фазы II для лечения анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева) имеют 86% показатель успешности фазового перехода (ПТСР) для перехода в Фазу III. В отчете GlobalData оценивается, как показатели PTSR и вероятности одобрения (LoA) BCD-180 для конкретных лекарств сравниваются с контрольными показателями показаний. Купить отчет здесь.

GlobalData отслеживает фазовый переход конкретного препарата и вероятность одобрения, в дополнение к контрольным показателям показаний, основанным на 18-летних исторических данных о разработке лекарств. Атрибуты препарата, компании и его клинических испытаний играют фундаментальную роль в ПТСР, специфичном для препарата, и вероятности одобрения.
За неимением пока новостей из сектора РУ интернета , решил порадовать формувчан данной новостью , новость положительная вроде )))

[Sergey]

Aleksandr 111
Боюсь Вас разочаровать, но, кажется, это никакая не новость. Насколько я понял, они просто посчитали статистику того, какой процент находящихся в фазе 2 лекарств для ББ доходит до третьей фазы. Поскольку большинство испытаний для ББ в последние пару десятилетий проводились для разнообразных версий блокаторов ФНО (включая биосимиляры), для которых позитивный результат испытаний был почти гарантирован, эта статистика дала процент успеха в 86%. Но если блокаторы ФНО исключить из этой статистики, то вероятность успеха упадет сразу в 2-3 раза (см. например viewtopic.php?p=21464#21464 )

[Aleksandr 111]

Aleksandr 111
Боюсь Вас разочаровать, но, кажется, это никакая не новость. Насколько я понял, они просто посчитали статистику того, какой процент находящихся в фазе 2 лекарств для ББ доходит до третьей фазы. Пhttps://www.artritu.net.ru/forum/viewtopic.php?p=21464#21464 )

Если вы пишите про антитела к интерлейкину 17 и блокаторы янус-киназ, то я не нашёл прогноза по этим препаратам , которая давала GlobalData.
Просто сам факт , того Что GlobalData отслеживает сведенья с помощью ИИ дает прогноз о препарате BCD-180 , говорит о том , что данные исследования в фокусе Западных фарм компаний, поскольку алгоритмы GlobalData работают следующим образом :

Данные сегментированы по названию препарата и типу вмешательства и показывают текущую вероятность одобрения препарата по сравнению как с эталоном показаний, так и с эталоном отрасли.
То есть информацию о LOA и PTSR для препаратов конкурентов, чтобы спланировать свою клиническую разработку, коммерциализацию и маркетинговые стратегии.
Отслеживание событийных изменений в LOA и PTSR в сравнении с показаниями LOA/PTSR
Используйте информацию PTSR и LOA, а также изменения, вызванные событиями, для принятия инвестиционных решений для создания альфа-версии.
Кроме того, эти данные регулярно обновляются в зависимости от происходящих событий, влияющих на процесс клинической разработки. GlobalData использует свои запатентованные модели машинного обучения для отслеживания событийных изменений в LOA и PTSR и предоставляет количественные изменения вероятности успеха наряду с качественным обоснованием того, почему изменилась вероятность одобрения.

[Лукьянов Сергей]

Спасибо за информацию. Мне стало понятней, почему биокад столь скрупулезно следит за соблюдением всех норм закрытости данных и подготовки этапов. Если идет наблюдение на международном уровне, нужно следовать стандартам до буквы.