BCD-180: антитела для удаления аутоагрессивных T-клеток

LiStopaDnet · Чт май 27, 2021 1:01 pm

В протокол клинических исследований внесены изменения: набирают по-прежнему пока здоровых мужчин определенного возраста, но берут даже и тех, кто не имеет гена HLA-B27. Более подробно с требованиями к кандидатам на участие в исследовании можно ознакомиться по ссылке .

yar · Сообщение **yar** » Чт май 27, 2021 1:29 pm

Ещё согласно сайту увеличилось кол-во пациентов. Ранее было 80 сейчас 340. Не знаю на что это повлияет, вероятно число просто взяли с запасом.

АндрейTsym · Чт май 27, 2021 2:09 pm

Ну наконец-то разум победил, жаль, что пол года потеряли.

olgab · Пн июн 07, 2021 1:24 pm

Сергей Анатольевич,напишите,как Вы прожили эти полгода.Можно чуть-чуть порадоваться за Вас(Нас)?

Вс июн 13, 2021 4:03 am

olgab
Сергей Анатольевич выше в теме кажется уже писал, что не считает корректным писать о своем состоянии в условиях, когда уже реально начались клинические испытания (пусть пока только еще на здоровых добровольцах). Чисто теоретически это может исказить результаты испытаний и/или поставить их под сомнение в глазах контролирующих органов.

Да и, насколько я понял, он предпочел бы пока взять таймаут в написании сообщений на форуме (я, честно говоря, поразился сколько времени он смог нам уделить при своей занятости). Вроде все, что нужно, уже разъяснено и сделано.

Так что запасаемся терпением и ждем результатов испытаний на здоровых добровольцах, а потом (если до этого дойдет) - уже непосредственно на бехтеревцах.

YTER · Сообщение **YTER** » Пн июн 14, 2021 1:03 am

Друзья! И все же хотя бы раз в несколько месяцев нам всем очень интересно было бы знать, пусть и в общих чертах, как дела и как самочувствие у Сергея Анатольевича. Все-таки, в мае уже получается два года, как препарат в активном применении.

И есть еще два немаловажных вопроса, которые, уверен, волнуют на данный момент всех. В первую очередь тех, кто, возможно, уже готовится поучаствовать во второй или третьей стадии КИ. А также тех, кто желал бы как-то помочь в первой стадии через своих здоровых родственников.
Возможно, об этом напишет кто-то, кто близок к вопросу КИ по данному препарату (кто действительно обладает актуальной информацией).

1. Как проходит первая стадия КИ? Набрано ли достаточное число участников? Недавно мы увидели, что в протокол клинических исследований внесены дополнения: начали набирать также мужчин, которые не имеют гена HLA-B27 и общее число участников увеличено с 80 до 340. Надо полагать, это должно серьезно ускорить первую стадию и к весне 2022 г. подтвердить, что препарат безопасен для здоровых людей? Верно ли считать, что наличие гена HLA-B27 для получения выводов первой стадии о безопасности препарата для здоровых людей не имеет принципиального значения, а значит и первая стадия пройдет быстрее (т.е. не нужно долго искать здоровых мужчин определенного возраста с наличием этого не слишком частого гена, что было понятной проблемой, да еще и готовых целый год участвовать в КИ, брать на себя обязательства и т.д.)?

2. Верно ли я понимаю, что если группа для первой стадии будет собрана в нужном количестве (или возможно, уже собрана), то вторая стадия начнется уже в 2022 году? Очевидно, с учетом того, насколько сегодня неудовлетворительным является спектр стратегий лечения ББ во всем мире и того, что мы уже знаем о разрабатываемом препарате, каких-либо проблем с подбором желающих принять участие во второй или третьей стадии не то, что не может быть - а уже сейчас из числа таких желающих наберется многотысячная очередь в любом крупном городе РФ или за ее пределами. То есть, вторая и третья стадии КИ вполне могли бы пройти настолько быстро, насколько это возможно. Если все пойдет хорошо, то насколько реалистичным является первый выпуск препарата для всех ББ в 2024-2025 гг. или примерно близко к этой дате? Просто некоторые скептики тут высказывали мнение, что реально препарат может появиться не раньше, чем лет через 10, как это бывало по многим КИ. Просто позволю себе предположить, что если наша бюрократическая машина допускает это растягивать не на 3-4 года, а действительно лет на 10, то за такой гигантский срок аналоги или схожие по эффективности препараты, скорее всего, уже выпустят не одна, не две и не три другие страны с продвинутой фармой (Штаты, Германия, Великобритания, Израиль etc.). Речь ведь все-таки идет об уникальном препарате и главное - об очень большом рынке в мире. Если будет так, то тогда снова получится, как это было много-много раз: первыми в новой технологии стали российские ученые, но вот снимать все "сливки" снова будут корпорации, например, из выше упомянутых стран. Именно это, кстати, происходит прямо сейчас на наших глазах по вакцине от короны: несмотря на то, что Россия первая в мире зарегистрировала вакцину Спутник V, которая сегодня признана лучшей в десятках стран, которые уже применяют ее наряду с другими главными вакцинами, ее до сих пор крайне очень медленно регистрируют и на уровне ВОЗ, и в Евросоюзе. Т.е. российской вакцине искусственно пока перекрыта очень крупная часть рынков, хотя на уровне ВОЗ и в ЕС без проблем были допущены основные ее конкуренты, включая и очень проблемные с серьезными массовыми побочками или куда более низкой эффективностью - от Moderna до AstraZeneca.

МедФармТоргМорг · Пн июн 14, 2021 3:08 am

YTER писал(а):... И есть еще два немаловажных вопроса, которые, уверен, волнуют на данный момент всех...

Откуда такая уверенность? Меня вот, например эта тема совсем не волнует. И не только меня... Ну потому что правильное лекарство должно убирать болезнь из организма, а не трансформировать последний с целью подавления симптоматики заболевания. Этой самой паллиативной медициной сейчас пробиты мозги всех врачей без исключения. Они все борятся с негативной симптоматикой и улучшают качество жизни пациентов

Поинтересуйтесь у академиков от медицины, откуда беруться всякие хитровывернутые болячки аутоиммунного и онкологического плана? И услышите множество разных версий, гипотез и пространных рассуждений на эту тему. Резюме - правды никто не знает и что самое печальное - никто не ищет. Все ищут деньги на разработку лекарства, которым всех нас будут лечить... Поэтому, когда я вижу подобные посты, преисполненные наивного оптимизма, то понимаю, что надо как-то доносить и другую точку зрения....

АндрейTsym · Вт июн 15, 2021 3:17 pm

Дак никого и не заставляют ждать или нет. Мы ждём а вы нет, свобода выбора У нас в стране и с covid-19 много таких же умников, им произвели бесплатную вакцину, а они не идут ставить, всё боятся каких-то побочек. А между тем в США уже большинство привилось и заражений и летальных меньше чем у нас в несколько раз. А у нас пошла третья волна и высокая смертность. Также и с BCD-180, мы поставим, а вас никто не заставляет.

МедФармТоргМорг · Вт июн 15, 2021 4:16 pm

АндрейTsym писал(а): Дак никого и не заставляют ждать или нет. ...Также и с BCD-180, мы поставим, а вас никто не заставляет.

Уважаемый, Вы, вероятно невнимательно прочитали мой пост. Или что-то не так поняли. Я ничего не писал про "заставляют - не заставляют". Там поднимается несколько иная проблематика)

Ср июн 16, 2021 5:43 am

МедФармТоргМорг
Я согласен в Вами в том, что присутствующий в данной ветке оптимизм является несколько избыточным. Результаты, полученные на одном человеке - это, по большому счету, ниочем, не дают они надежных прогнозов насчет того, как это будет работать у других больных. На знаю понимаете ли это Вы (по Вашим репликам похоже, что до сих пор нет), а вот Сергей Лукьянов это однозначно понимает (желающим знать о его самочувствии напомню, что под конец 2020 года он писал "нужно ждать что получится" (в клин. испытаниях) ", а не следить за каждым чихом одного больного, это не очень информативно" - и это одна из причин, по которой он не хочет отписываться о своем состоянии).

МедФармТоргМорг писал(а):правильное лекарство должно убирать болезнь из организма

На тот случай если Вы до сих пор не поняли - обсуждаемый здесь подход к лечению это как раз попытка выявить и устранить первопричину болезни. Пока рано судить, насколько она удачна...

МедФармТоргМорг писал(а): Резюме - правды никто не знает

И Вы в том числе... (А вообще, попытка без всяких аргументов по существу дела противопоставить свое мнение результатам исследований людей, упоминавшихся в свое время в пресс-релизе нобелевского комитета, выглядит, на мой взгляд, довольно забавно).

МедФармТоргМорг писал(а):и что самое печальное - никто не ищет.

За всех ученых не скажу (как и везде, там разные люди бывают), но конкретно группа Лукьянова как раз пытается реально найти решение проблемы, а не просто публикаций наплодить или финансирование получить (у них и без всяких исследований ББ и с тем и с другим было все очень хорошо и, с меркантильной точки зрения, разработка лекарства ничего к этому не добавляла кроме лишнего гемороя).

Ср июн 16, 2021 6:00 am

YTER
Сразу оговорюсь, что я не отношусь к тем, кто "действительно обладает актуальной информацией" о ходе КИ.

YTER писал(а):все же хотя бы раз в несколько месяцев нам всем очень интересно было бы знать, пусть и в общих чертах, как дела и как самочувствие у Сергея Анатольевича.

Это понятное желание. Но вообще-то иногда следует делать не то, что хочется, а то что правильно...

YTER писал(а):Верно ли считать, что наличие гена HLA-B27 для получения выводов первой стадии о безопасности препарата для здоровых людей не имеет принципиального значения

Разработчики лекарства считают именно так, но они могут и ошибаться. Так что дополнительные добровольцы с B27, как мне кажется, лишними не будут.

YTER писал(а):а значит и первая стадия пройдет быстрее

Да, скорее всего ради этого и сделана эта поблажка.

Полный цикл наблюдения над каждым испытуемым - чуть более года. Так что завершения первой фазы испытаний вероятно можно ждать не раньше второй половины 2022. Остальные указанные Вами сроки выглядят более или менее реалистично (при условии, что все стадии КИ покажут позитивный результат и процесс не прервется в какой-то момент из-за неэффективности или небезопасности лекарства).

Арина · Ср июн 16, 2021 4:09 pm

Лично мне кажется ,что правильное лекарство ,которое может убрать болезнь из организма, не появится никогда.
Также нельзя найти причину болезни.Чтобы ее найти , это надо брать каждого больного. И исследовать его вдоль и поперек. И знать о нем все ,что с ним было и что с ним есть и т.д. И если причина выявится ,то у каждого причина будет своя.
А вот искать причину ,почему после уничтожения бяки препаратом Лукьянова ,она появляется вновь ,считаю просто необходимым. Видимо потому ,что эта самая причина болезни не устранена. Но я считаю ,что даже если , этот препарат без побочек ,избавит измученных людей, пусть даже на полгода,это просто замечательно. Хоть на это время почувствовать себя человеком.
Есть люди ,у которых болезнь вдруг заглохла. Их мало ,но есть такие.Вот над какими людьми надо проводить тщательные исследования. По каким причинам такое произошло,что случилось? И если это выявить , со многими может произойти тоже самое. Только это никто не будет делать.
Но препарат ,препаратом ,а лучше не расслабляться и больше надеяться на себя самого. Я уже писала ,что любая лекарственная терапия должна идти за руку с альтернативным леченим,если хотим усилить эфект препаратов.

МедФармТоргМорг · Ср июн 16, 2021 7:24 pm

Sergey писал(а):
МедФармТоргМорг писал(а): Резюме - правды никто не знает
И Вы в том числе... (А вообще, попытка без всяких аргументов по существу дела противопоставить свое мнение результатам исследований людей, упоминавшихся а свое время в пресс-релизе нобелевского комитета, выглядит, на мой взгляд, довольно забавно).

Естественно, я тоже не знаю правды. Шанс поймать за хвост виновников аутоимунных заболеваний у меня равен нулю. Но по реакции своего организма на те или иные воздействия можно сделать много выводов, даже без анализов внутренних сред. Для этого достаточно базовых знаний по физике, химии, биологии и понимание, куда двигаться.
Я в курсе, что каждый организм индивидуален, у каждого своя микрофлора и соотвественно, одни и те же лекарства на разных пациентов действуют по-разнному. Поэтому нужны клинические испытания, чтобы выявить все возможные ньюансы и последствия массового приема. Намекать мне каждый раз на то, что результаты моих экспериментов носят сугубо индивидуальный характер точно не нужно. Мне понятно, какие из них индивидуальны, а какие сработают у всех и каждого.
Дальше читаем здесь - viewtopic.php?p=21122#21122

Ср июн 16, 2021 8:23 pm

МедФармТоргМорг
Ваша реплика лишь убеждает меня в том, что я был прав и Вы по прежнему не понимаете некоторых важных вещей - иначе в Вашем сообщении не было бы очередного выпячивания собственного опыта и фразы о методах, которые "сработают у всех и каждого" (практика действительно критерий истины и она показывает, что в медицине даже у самых лучших экспертов их прогнозы на основе тех или иных физиологических соображений на практике чаще не подтверждаются, чем наоборот).

Ну да это Ваши проблемы, я лишь буду следить, чтобы Вы не превращали их в проблемы для окружающих. Поэтому примерно половину Вашего сообщения я переместил в топик о диетах - добавил ее в уже существующее там Ваше сообщение.

Арина писал(а):Также нельзя найти причину болезни.Чтобы ее найти , это надо брать каждого больного. И исследовать его вдоль и поперек.

Арина
Если исходить из правильности обсуждаемого здесь подхода к лечению, то в известной мере все так и есть - при общих механизмах развития болезни ее причина (набор патологических клонов) у каждого очень индивидуальна (подробнее я пытался это объяснить во второй половине вот этого сообщения). Исследования, проводимые группой Лукьянова, нацелены как раз на то, чтобы научиться эту индивидуальную причину выявлять и превратить "нельзя" из Вашего сообщения сначала в "можно, но очень тяжело", а потом (в какой-то довольно отдаленной перспективе) во что-то довольно рутинное. Обсуждаемые здесь антитела - это первый шаг в этом направлении.

Арина писал(а):А вот искать причину ,почему после уничтожения бяки препаратом Лукьянова ,она появляется вновь ,считаю просто необходимым

На самом деле более или менее понятно, почему это происходит - не удается патологические клоны до конца уничтожить и они вырастают вновь (что в общем-то и ожидалось разработчиками метода). Так что тут скорее нужно искать не причину, а более эффективные методы удаления патологических клонов (как я понял, какие-то идеи на этот счет у разработчиков есть). Ну и стоит помнить, что результаты применения препарата у других больных могут оказаться как хуже, чем у Сергея Лукьянова, так и лучше (например, эффект от препарата будет сохраняться заметно дольше).

Про анализ индивидуальных случаев ремиссии я выше в теме Вам уже пробовал пояснить, почему это имеет довольно мало шансов что-либо прояснить - так что не буду повторяться.

Арина писал(а):лучше не расслабляться и больше надеяться на себя самого.

Да, именно так (правда "надеяться на себя самого" я понимаю как приобретение и рациональное использования знаний о доказательных методах лечения ББ, а не как применение альтернативной медицины).

Cyrios · Чт июл 08, 2021 10:41 pm

Sergey писал(а):
Арина писал(а):А вот искать причину ,почему после уничтожения бяки препаратом Лукьянова ,она появляется вновь ,считаю просто необходимым
На самом деле более или менее понятно, почему это происходит - не удается патологические клоны до конца уничтожить и они вырастают вновь (что в общем-то и ожидалось разработчиками метода). Так что тут скорее нужно искать не причину, а более эффективные методы удаления патологических клонов (как я понял, какие-то идеи на этот счет у разработчиков есть).

Насколько я вообще хоть что-то понимаю в биологии и медицине, рак — это тоже когда собственные клетки организма некоторым образом "сходят с ума" в смысле развития генетических аномалий (нарушаются цепочки ДНК при непрерывном делении клеток организма, что, собственно и есть мутация) и "злокачественные" клоны-мутанты начинают бесконтрольно делиться и проникать в ткани, им несвойственные. Причем в отличие от нашей беды, когда нас фактически поедает собственный иммунитет, человеческая иммунная система злокачественные клетки не распознает как чужеродные (потому что внешне они свои).
Соответственно и терапия против некоторых раковых заболеваний построена тоже на генно-инженерных методах создания антител, избирательно уничтожающих клоны злокачественных клеток, то есть несущих определённые генетические аномалии.

Да, это несомненно, прорыв в медицине. Но тем не менее....
Соответственно, тут вопрос (и Арина, как я понимаю, к нему клонит) стоит таким образом, чтобы понять, как найти причину и полностью предотвратить воспроизводство организмом дефективных клеток (что раковых, что наших аутоагрессивных иммунных).
И вот открывший подобные механизмы ученый, пожалуй, в сущности, дарует человечеству бессмертие.