51,4%ответ ASAS40 на 24-й неделе при дозе 7 мг/кг
40,8%ответ ASAS40 при дозе 5 мг/кг
24%ответ ASAS40 в группе плацебо
Исследование ELEFTA
ELEFTA — рандомизированное плацебо-контролируемое исследование II фазы, в котором изучали эффективность и безопасность сенипрутуга (BCD-180) у взрослых с активным рентгенологическим аксиальным спондилоартритом. Пациенты получали препарат в дозах 5 или 7 мг/кг либо плацебо по схеме 0–12–36 недель.
Основной показатель — доля пациентов, достигших ответа ASAS40, то есть улучшения не менее чем на 40% по ключевым параметрам болезни. Это более строгий критерий, чем ASAS20.
| Группа | Ответ ASAS40 на 24-й неделе |
|---|---|
| Сенипрутуг 7 мг/кг | 51,4% |
| Сенипрутуг 5 мг/кг | 40,8% |
| Плацебо | 24% |
Опубликованы также результаты 36 и 48 недель наблюдения, а на конгрессе APLAR 2025 представлены данные 60 недель. Краткие обзоры — в разделе «Новости медицины».
Безопасность
| Показатель | Данные |
|---|---|
| Наиболее частые нежелательные реакции | Инфузионные реакции — преимущественно лёгкой и средней степени, чаще при первом введении |
| Когда возникают | Во время инфузии или в течение 24 часов после неё |
| Иммуногенность | Связывающие антитела к препарату образовались у 5,1% пациентов, нейтрализующих антител не выявлено |
Инфузионные реакции связаны с высвобождением цитокинов при уменьшении количества TRBV9+ лимфоцитов. Для их профилактики применяются ступенчатое дозирование и премедикация.
Данные исследований описывают результаты в группах пациентов. Как препарат подействует на конкретного человека, заранее сказать нельзя — эффективность и переносимость оценивает лечащий врач.
Источники
- Исследование ELEFTA (BCD-180, сенипрутуг), публикации BIOCAD и журнала «Научно-практическая ревматология»
- Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) Трибувиа®, официальный сайт tribuvia.ru