BCD-180: антитела для удаления аутоагрессивных T-клеток

[Лукьянов Сергей]

Да, по моим данным не начался, идет подготовка к набору…

[olgab]

Sergey

https://t.me/bcd180/7/9184
Сергей,не знаю,что скопировала и не знаю зачем.
Я,наверно ,хочу спросить: Вы будете участвовать в исследовании,если не будете знать,что Вам капают,препарат или адалимумав,или Вы думаете,что заранее согласуют или Вы будете,как я -- бояться побочек,а потом раскаиваться,что боялась?

[Sergey]

olgab
Про упомянутую Вами схему я в курсе, для меня она препятствием не является. Вообще это как-то странно - отказываться от участия в испытаниях совершенно нового препарата (долгосрочные последствия использования которого неизвестны) из-за опасений получить побочки от хорошо изученного препарата сравнения (они есть, но в случае адалимумаба они хотя бы известны). Побочки могут быть в обоих случаях, не факт что на BCD-180 в долгосрочном плане риски будут меньше.

В общем, волков бояться - в лес не ходить. Да и "не в лесу" (то есть в случае высокой активности ББ) тоже свои хищники водятся...

[olgab]

Sergey
Сергей,может Вы знаете,есть ли правовая основа для того,чтобы препарат смогли зарегистрировать до окончания 2--ой фазы исследования?

[Лукьянов Сергей]

Может быть дана временная регистрация, на 2 года, с возможностью продления, - за это время получают данные с 3 фазы.

Ровно 5 лет назад появилась эта ветка, посвященная новому препарату, и я очень рад, что мы дожили до времен, когда обсуждаем регистрацию! )

[Julie_Colibri]

Лукьянов Сергей

Спасибо за труд вам и вашей команде! Это счастье, надеяться на скорую регистрацию. Позвольте задать пару вопросов.

Если Биокад планирует оформить временную регистрацию в 2024 году (о чём прямо мне сказала Ксения Шир), значит ли это, что уже сделаны выводы о том, какой должна быть дозировка и кратность приёма? Или же это будет лишь предварительно, исходя из нынешнего консенсуса, и по истечении 2х лет получив новые данные со 2ой и уже 3ей фазы могут быть пересмотрены дозировки и кратность?

И второй вопрос. Если можете ответить. Известны ли вам случаи, когда препарат не действовал первый год, например, а спустя 4-5 инфузий наконец начал постепенно работать? То есть спустя год-полтора. Если да, то чем, по вашему мнению, это может быть обусловлено?
Спасибо

[Лукьянов Сергей]

Не отвечу ни на первый, ни на второй вопрос, - я не видел документов на регистрацию, я всего лишь знаю что теоретически такая форма временной регистрации существует и что ею планируют воспользоваться. Поэтому просто ждем.

Второй вопрос - так по срокам пока рано судить, учитывая что у испытуемых была группа плацебо первые полгода, и мы не знаем кто это был.
Но я лично думаю, что если совсем не помогает целый год или полтора, то скорее, всего и не поможет, скорее всего у такого больного другая причина заболевания, другие клетки какие то оказались. Мы это все обязательно будем изучать и искать решения, все возможности у нас есть!

[Aleksandr 111]

Sergey
Сергей,может Вы знаете,есть ли правовая основа для того,чтобы препарат смогли зарегистрировать до окончания 2--ой фазы исследования?

Данный законопроект ещё в работе , будем надеется , что слова озвученные на Встрече с Путиным, где был представлен наш препарат и обещания, где Мурашко заявил о преодоление бюрократических препонов, что при регистрация препарата будет ускоренной в этой ФАРМА ГОНКЕ и оказана беспрецедентное сопровождение данного препарата , на Что Путин попросил сделать регистрацию препарата не на основе беспрецедентного сопровождения, а наоборот- сделать прецедент и на его основе продолжить совершение системы . Будем смотреть , как данное обещание будет реализовано . Источник :
https://www.youtube.com/watch?v=fKG3-rBj7rA

3 года назад

Правительство распорядилось подготовить изменения в правила регистрации лекарств, ускоряющие их выход на рынок на 3–5 лет.

Речь идет о введении режима фасттреков, который позволит на 3–5 лет быстрее выводить на рынок инновационные препараты, говорит Ирина Тырнова, руководитель сегмента «Нейрофарма» рабочей группы «Нейронет»: «Это даст стимул к новым разработкам и в горизонте пяти лет позволит существенно увеличить долю отечественных препаратов».

По словам Тырновой, режим фасттреков практикуется в США и странах Евросоюза – он позволяет пациентам получать доступ к препаратам для профилактики и лечения особо важных и угрожающих жизни заболеваний по результатам второй фазы клинических испытаний.

Обычно для выпуска медпрепарата на рынок требуется провести три стадии клинических испытаний, и именно третья, предусматривающая участие десятков тысяч пациентов, является самой продолжительной по времени и затратной с точки зрения ресурсов.Если действующие правила поменять, то по завершении второй стадии тестов (по итогам которой препараты доказательно признаны безопасными и эффективными) можно будет начинать лечение больных, которые в нем остро нуждаются, и параллельно приступать уже к третьей фазе исследований. Препарат в таком случае будет получать временное регистрационное удостоверение (разрешение на применение), ограниченное определенными условиями, объясняют в «Нейронете».

Если препарат выходит на рынок на несколько лет раньше, то это делает проект более привлекательным для венчурных инвесторов, потому что они раньше начинают получать возврат своих инвестиций, что, в свою очередь, приводит к большему объему вложений в проекты на рискованных стадиях, говорит Тырнова, разработчики привлекают больше денег и венчурные инвесторы охотнее вкладываются в инновационные препараты, как это происходит в развитых странах.

В России до последнего времени режима фасттреков не было, исключение составляют только препараты для орфанных (редких) болезней, прописанные в 61-ФЗ.

Сейчас в рамках постановления правительства № 441, обусловленного пандемией и режимом повышенной готовности, в России де-факто реализован механизм ускоренной регистрации препаратов от коронавируса и вакцин. Именно это дало возможность оперативно вывести на рынок такие препараты, как ареплевир, а также выдать регистрационное свидетельство вакцине «Спутник V», созданной в Центре Гамалеи.

Источник - https://www.vedomosti.ru/business/artic ... lekarstvam


Последние новости , через 3 года были внесены изменения, а именно :
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20 октября 2023 г. № 114 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
9 ноября 2023
В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Где указано :
2. В пункте 18:

а) абзацы третий и четвертый изложить в следующей редакции:

"Для лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена на протяжении 5 лет и более, выдается бессрочное регистрационное удостоверение в случае, если лекарственный препарат предполагается к обращению на рынке только этого государства-члена.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, указанных в заявлении на приведение в соответствие с требованиями Союза, и зарегистрированного на протяжении 5 лет и более на рынке референтного государства, выдается на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза согласно разделу XIII настоящих Правил.";

б) дополнить абзацем следующего содержания:

"При этом в случаях, указанных в абзацах третьем и четвертом настоящего пункта, в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства могут устанавливаться одно или несколько дополнительных требований в соответствии с пунктом 116 настоящих Правил и в таком случае выдается регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет.".

3. Подпункт "в" пункта 127 дополнить предложением следующего содержания: "В случае если представляется заявление на подтверждение регистрации лекарственного препарата по документам регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями Союза и имеющего обязательства пострегистрационного периода, предусмотренные разделом VII настоящих Правил, по запросу уполномоченного органа (экспертной организации) заявителем дополнительно могут представляться не представленные ранее в регистрационном досье документы модулей 1 и 3, а также модулей 4 и 5 (при необходимости);".


Помогут ли эти изменения более быстрой регистрации препарата , надо смотреть )))

[olgab]

Ощущая,так сказать,угрозу жизни и здоровью,мы теряем объективность.Чего я здесь не понаписАла за 4 года,как ни Мурашко,ни Биокад не торопятся. И только,когда Сергей Анатольевич сказал,что он рад,что за 5 лет дело дошло до регистрации,поняла,что,пока я здесь в обмороке валялась,люди-то напряженно работали в условиях ковида и сейчас нелегко.

Aleksandr 111
Все старательно прочитала(спасибо и ещё раз прочитаю),но самое главное не прояснила,смогут зарегистрировать,не загадавши(так надо говорить,чтобы не сглазить )),до окончания второй фазы КИ,а это 2025 год,а разговор вроде идет о регистрации в 2024 году и лучше бы в начале? ))

[Лукьянов Сергей]

По мировым стандартам мы движемся с предельно возможной скоростью, - система проверки и регистрации лекарств очень консервативна, и у этого есть серьезные основания! Ведь если все упростить и не ждать проверенных результатов, множество псевдолекарств хлынет на рынок, хорошо еще просто бесполезных… Все эти схемы клинических исследований двойных, слепых, плацебо-контролируемых, мультицентровых выстраданы человечеством как правила безопасности для авиации… что тут еще сказать, - терпеливо движемся вперед, и надеемся на лучшее, а что еще остается?

[creg77]

Второй вопрос - так по срокам пока рано судить, учитывая что у испытуемых была группа плацебо первые полгода, и мы не знаем кто это был.
Но я лично думаю, что если совсем не помогает целый год или полтора, то скорее, всего и не поможет, скорее всего у такого больного другая причина заболевания, другие клетки какие то оказались. Мы это все обязательно будем изучать и искать решения, все возможности у нас есть!

Оооочень сильно надеемся на вас. По факту пока единственная надежда, разобраться с ББ

[Julie_Colibri]

Лукьянов Сергей

Мы всегда говорим о том, что клетки TRBV9 нам вредят, и чтобы остановить болезнь, их нужно уничтожить. А есть ли данные о том, что эти клетки чем-то полезны? Например выполняют какую-то функцию иммунитета. Как например защита от чего-либо. Или же TRBV9 полностью вредоностные дефектные клетки, от которых только вред и никакой пользы? И эти клетки есть у всех? Или только у HLA-B27+ ?
Спасибо.

[afisher1983]

https://ria.ru/20231127/bekhtereva-1911 ... um=desktop

[Лукьянов Сергей]

Название просто треш - это журналисты, я не причем !(

[mirok]

Я звонил в Биокад, спрашивал будут-ли в Воронеже проводиться КИ. Там сперва допросили все-ли у меня требования к кандидатам выполняются, а потом сказали, что начало КИ планируется в течение 60 дней. Это было пару недель назад. И Воронеж может и появится, но позднее. Потом я позвонил в Воронеж, в отделение ревматологии, где ранее проводились КИ второй фазы. Там довольно раздраженно ответили, что я уже не первый им звоню и сейчас никаких исследований не проводится. Будут-ли они участвовать они не сказали и посоветовали звонить в Биокад. Так что, всем кто желает поучаствовать, начать надо в любом случае со звонка в Биокад.